欧盟重大更新MDCG 2022-6！关于已获IVDD认证的产品，必读！

2022年5月4日，昨天欧盟委员会突然发布了MDCG 2022-6, 赶在IVDR实施日期前的最后20天，发布了最新的指南：《MDCG 2022-6 - 关于 IVDR 第 110(3) 条下的过渡性条款的重大变更的指南》。

此次指南的最重大更新包括：

评估哪一些设计或预期用途变更属于IVDR 110(3)里提到的“重大变更”
哪一些变更不属于设计或预期用途变更
设计或预期用途中的其他变更

此外，指南中还更新了几个重要的表格：

预期用途的变更（Chart A）
设计的变更（Chart B - Chart E）
软件的变更（Chart C）
成分或原材料的变更（Chart D）

更多详情，快来跟随普瑞君一起阅读以下专家解读：

IVDD-IVDR过渡期下，产品变更怎么处理？

关于IVDD-IVDR过渡期延长（article 110）的变更，相信也不需要小编多说了。IVDD分类下Others的产品，都分别获得了至少3年时间的过渡期延长，详情看下表：

IVDD下others产品	Article 110修改前	Article 110 修改后
Class D	2022年5月26号	2025年5月26号
Class C	2022年5月26号	2026年5月26号
Class B	2022年5月26号	2027年5月26号
Class A灭菌	2022年5月26号	2027年5月26号

此外，关于IVDD分类下是List A，List B以及Self -Test的这类型需要公告机构审核发证的产品，过渡期也延长至证书有效期或2025年5月26号（哪个日期先到就以哪个日期为准）。

以上这些产品在过渡期内，设计或预期用途如果出现变更，只要不是显著变更的话，都是允许继续遵循IVDD指南，在市面销售流通。

但是怎么样设计或预期用途的变更，不属于显著变更呢？今天发布的MDCG 2022-6就是专门讨论这个话题了。

MDCG 2022-6 重磅发布

首先，这个指南的变更讨论范围是在设计或预期用途上的变更，那些杂七杂八的变更，有且不限于以下几点，都不在该指南的讨论范围。

厂家名称、地址变更
欧代信息变更
搬迁或增加新的生产车间
在材料、成分、规格不变的情况下更换供应商

关于预期用途的变更

以下预期用途变更，不属于显著变更：

预期用途的限制，例如限制（可以理解成缩小）适用人群，临床样本类型，采样的生理部位的变更

属于显著变更：

增加了新的基因型
增加了新功能，例如新增加了检测、测量或诊断功能等
对于伴随诊断试剂，扩大了适用人群
增加了新的临床样本类型

除了增加以外，对于预期用途的重大改变，也属于显著变更，例如

从定量检测改变从定性检测
用专业人群适用改变成非专业人群适用
从自动检测改变从手段检测

而产品设计上的变更，又分成了设计变更、软件变更、成分或原材料变更以及灭菌方式变更的四种变更。

关于产品设计上的变更

不属于显著变更的是：

并没有改变产品操作原理的变更，即没有造成安全性能上新的不良影响或没有对产品性能中关于风险与获益判定造成负面影响，例如：

孵育温度和时间的变更
增加了新的清洗步骤等类似的操作步骤变更
为了更高效控制温度的情况下，对于PCR新得循环周期的变更
从冷藏到室温保存的变更
通过上市后监督收集到的数据，在说明书上关于交叉干扰物质更精准的描述的说明书变更
关于试剂盒组成成分数量的变更

注意：以上变更只是列举，并不包含所有现实中有可能遇到的情况，不论是如何情形的变更，都必须是要符合：没有造成安全性能上新的不良影响或没有对产品性能中关于风险与获益判定造成负面影响的设计变更，才属于非显著变更。

属于显著变更：

从主观视觉检测的免疫色谱法转变为通过自动阅读器检测的免疫色谱法变更
从HPLC联合飞行时间质谱到HPLC联合轨道离子阱质谱的变更

此外，还需注意的是，有些变更并没有改变产品操作原理，但是仍然属于显著变更，因为对产品安全性能造成了新的不良影响或对产品性能中关于风险与获益判定造成了负面影响，例如是：

通过上市后监督收集到的数据，对说明书上关于产品灵敏度进行下调处理的变更
因为产品特异性降低，而对定性产品cut-off值改变的变更

而关于软件变更、成分或原材料变更以及灭菌方式变更这三方面，小编就不一一列举了，建议大家好好看看指南。记住判定的原则就是：该变更是否有对产品安全性能造成了新的不良影响或对产品性能中关于风险与获益判定造成了负面影响，如果有，就属于显著变更，就未必能遵循IVDD指南，继续销售流通了。

以上就是关于MDCG2022-6的扼要分享。但小编真的很想说，虽然从该指南中，是可以解读出，欧盟委员会是允许IVD产品在过渡期发生产品变更的，只要该产品变更是没有触发变成显著变更，就仍然可以在过渡期间遵守IVDD指南，继续销售流通。但是理论归理论，实践起来就是两回事。

根据荷兰当局CIBG的反馈，在5月19号后，都是不能再对之前注册的IVDD 产品进行更改或变更（详情请看之前公众号链接），并且，特别是对于List A、List B和Self-Test的产品，产品预期用途或设计变更是还需要通知公告机构的，究竟实际操作中公告机构是如何看待这些变更呢？都是未知之数。千言万语就是归为一句话：这几年内，能少折腾就少折腾吧，重要的是做好全面迎接IVDR的准备！