专家解读 | MDCG 2022-5，关于药物和医疗器械在欧盟的监管界限？

本周三，欧盟委员会重磅首发了MDCG 2022-5这一指导文件。普瑞君也在第一时间为大家带来了简要更新（点此回顾）。此次，我们特邀资深专家，为大家深度解读《MDCG-5：(EU) 2017/745 下的医疗器械和医药产品界限指南》。让我们一起进入法规解读时间：

MDCG 2022-5从法规的角度重新强调了药物和医疗器械的分界，在实际操作的方面给予了更详细的指导和示例。

关于两者的定义，现行欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745 on medical devices，以下简称MDR）和欧洲议会和欧盟理事会关于共同体法典中人用药品的指令（Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use，以下简称MPD）均有详细说明。

MDR Article 2(1)描述了对医疗器械的定义（医疗器械是指制造商预期单独使用或组合使用于人类的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于以下一种或多种特定医疗目的：

- 用于疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解，

以及不能通过药理学、免疫学或代谢方式在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这些方式辅助其功能的仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品），Article 2(2)定义了医疗器械的附件，MPD Article 2(1)描述了药物的定义（医药产品：

从监管的角度来看，该文件进一步明确了单一产品仅可适用一项法规/指令，原则上一个产品不会同时受到MDR和MPD监管。MPD Article 2(2)表示，如在考虑了所有产品性能和特征的情况下，仍然无法确定该产品适用MDR还是MPD时，应按照MPD监管处理。

在确定一个产品是属于医疗器械还是药物时，可以使用以下方式进行判断。

图表1 药械分类流程图

图表2 药械结合产品的监管状态确认流程图

作为医药产品监管的医疗器械和药械综合产品

示例

以上就是本次对MDCG-5法规解读的全部内容啦！更多法规解读，欢迎持续关注我们。普瑞纯证，你身边的医疗法规专家。

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