医疗器械出口加拿大需要做哪些资质认证？

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随着秋季的到来疫情再一次成为焦点，控制传染是今冬明春防控关键之一，疫情可能再次爆发。

据最新消息，全球已有爆发二次疫情的预兆。出口防疫物资需求可能将大幅增长。而本次普瑞君带你们了解一下加拿大MDEL认证。

加拿大CMDCAS注册

了解——MDEL、MDL、CMDCAS

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。

加拿大卫生部(Health Canada)要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS(加拿大医疗器械合格评定体系)认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4个（I, II, III, IV）风险等级，任何风险等级的医疗器械在加拿大市场销售，都务必申请办理医疗器械销售许可证（MDEL），而II类、III类和IV类的医疗器械产品则必须申请办理医疗器械生产许可证（MDL），I类的医疗器械豁免医疗器械生产许可证。

条件——申请MDEL

依据加拿大的政策法规规定，向加拿大进口的医疗器械，或在加拿大市场销售医疗器械的企业都必须申请办理医疗器械销售许可证（MDEL）。

下列几类状况能够豁免：

（1）销售商

（2）医疗保健部门

（3）在加拿大市场销售自身名下的获得医疗器械生产许可证的II类,III类和IV类的医疗器械的生产商（注：如果是销售其他企业名下的获得医疗器械生产许可证的II类,III类和IV类的医疗器械的生产商，也务必申请办理MDEL）。

（4）I类医疗器械的生产商根据拥有医疗器械销售许可证（MDEL）的企业在加拿大市场销售医疗器械，能够无需申请办理MDEL。

MDEL的有效期限

MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。

MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。

CMDCAS注册流程

　Class Ⅰ：
　　1. 为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件
　　2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。
　　3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class Ⅱ:
　　1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求)，获得证书。
　　2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
　　3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。
　　4. Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。

Class Ⅲ、Ⅳ:
　　1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求)，获得证书。
　　2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。
　　3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。
　　4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。

医疗器械出口的审查极为严格，遭退运的案例也时候发生，请相关企业在出口前务必查明所需注册认证材料，避免造成不必要的损失。