一文了解OTC产品在美上市的流程准备
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什么是OTC（非处方药）
OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
美国FDA对OTC的审查有哪些？
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
OTC药品上市需满足什么要求？
需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:
01、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了；
02、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记；
03、为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) ；
04、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次；
05、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定；
06、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
消毒液等OTC产品注册流程及周期
1.OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码（DUNS）
2.企业注册
3.产品注册
4.所需资料：
营业执照，拍公章的照片（盖印那一面朝上），邓白氏申请表，产品信息表，otc药品注册申请表。
周期是所有资料提交完之后3-4周
什么是邓氏编码？
邓氏编码（D-U-N-S® Number）是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息 。
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