本月15日，MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚，MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的，包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验，都同样适用，所以该指南可以说是常看常新了。这次修订主要是修订了备注的内容，对于新冠试剂临床试验的要求，并没有实质性改变。不过，其实在制定方案的时候，备注的细节内容，往往才是最关键的。关于国内制造商最关注的Table4与Table6，主变化如下：从Table4的修订可以看出，对于新冠抗原快速检测试剂的临床试验来说，是把过去的要求更加明确了。如果试剂本身是有多种临床样本，例如鼻腔分泌物、唾液两者，那临床试验阳性样本则必须是鼻腔取样100例，唾液取样100例。虽然过去版本也已经提及每种临床样本类型都应评估，但是存在歧义的地方，总有人会解读成各种阳性临床样本总数是100例就足够。新修订的内容是把这些解读上漏洞堵死了，表达更加明确了，大家也不要生存侥幸了。从Table6的修订其实是可以忽略的，只是字眼的描述更加准确而已。有意思的是在过去版本中，Table6和Table7是共用6条备注的，即antigen和antibody的self-test试剂盒的可用性测试备注是一致的。但在修订版本中，就分开了，Table6的备注是没变化的，而Table7就是把“受试者必须是出现症状7天内”这点删去，不过这也非常合理，antibody怎么可能是测当前感染状态的呢？原版本估计是笔误罢了。所以，各位制造商在制定新冠试剂欧盟临床方案的时候，不能只单纯参考MDCG2021-21的要求哦，最好向有经验的CRO公司垂询，让自己的临床性能验证数据更加符合当前公告机构审核要求。
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