瑞士医疗器械的管理是由Swissmedic负责，由于瑞士和欧盟之间的互认协议（Mutual Recognition Agreement）因为政治的原因未能更新，所以瑞士和欧盟之间的一些分歧导致了瑞士被欧盟的医疗器械管理法规摒除在外。随着欧盟医疗器械监管的新法规MDR（EU）2017/745和IVDR（EU）2017/746的全面实施，为了更好的应对欧盟的过渡期和保证瑞士医疗器械的供给正常，确保医疗器械的上市跟踪，瑞士当局分别在2021年5月26日修订了医疗器械条例MedDo (Medical Device Ordinance of 1 July 2022; SR812.213)和2022年5月26日制定新的IvDO(Ordinance on In Vitro Diagnostic Medical Device), 并同时生效了新的医疗器械临床试验条例，整个瑞士的医疗器械也会根据新法规的生效开始被监管。尽管MRA还未被及时更新，但是由于瑞士和欧盟的地理，政治，文化等因素，瑞士还是认可欧盟的整套医疗器械法规要求，无论是分类还是对于当地代表的要求，还是对于医疗器械的上市后监督，都是可以参考欧盟的相关法规要求规定的。瑞士的医疗器械分类类似欧盟的分类系统，根据医疗器械对于人体的风险等级不同分为Class I, Class IIa, Class IIb 和 Class III。体外诊断医疗器械的分类可以参考欧盟IVDR的分类规则。非瑞士本地制造商的医疗器械产品希望进入瑞士当地市场，必须要认命一名瑞士授权代表，而不是只是使用已有的欧盟当地代表就能满足注册需求，同一个类别的产品只能委任一个瑞士授权代表。瑞士当局为了更好地监督，Swissmedic也发布了专门的瑞士代表标识CH-REP供制造商放在必须要体现的文件上。瑞士代表的主要职责：负责制造商和瑞士当局Swissmedic的沟通事宜；
负责审核制造商的产品技术文件和确认是否符合瑞士当地法规，并保管产品技术文件资料；
协助制造商进行产品上市后监督和收集不良事件；
协助制造商在瑞士当局数据库Swissdamed进行注册并获得CHRN号码；
制造商可以使用瑞士代表的信息放在标签和说明书等需要向公众展示信息的文件上；
协助制造商进行产品备案注册并与瑞士当局沟通获得相关确认；
如果希望将产品卖到瑞士，建议制造商们都可以先进行CE的认证申请，获得CE证书后，将会大大减轻进入瑞士市场的困难。瑞士医疗器械当局对于技术文档的要求基本与CE技术资料一脉相承，以下的相关资料都是需要在注册的时候进行提交的：1. CE marking certificate, if applicable （CE证书，如果是无需NB发证的产品，则需要有当局的备案注册信）2. ISO13485 certificate, if applicable （ISO13485证书）
3. Signed Declaration of Conformity （欧盟版本的DoC, 无需特意专门做瑞士版本的DoC）
4. Instructions for Use (欧盟版本的说明书）
5. Copy of device and package labeling （欧盟版本的包装设计）
6. Essential requirements Checklist/ GSPR checklist, whichever is applicable （性能要求检查表）
7. Clinical Evaluation Report (Or summary) （临床报告或者临床总结）
8. Risk management Report (Or summary) （风险管理报告或风险管理报告的总结）
9. Vigilance and Post-market Surveillance procedures （上市后警戒和上市后监管计划）
10. Post-market Surveillance (PMS) Plan （如果是IVDR/MDR产品还必须要提供上市后监管计划）完成瑞士授权代表指派和被瑞代审核通过的技术资料和制造商，在制造商确认完成了标签和说明书的瑞士代表信息添加后，就可以进入瑞士当局备案注册的环节。
请各位留意，瑞士在新的法规下，特别是随着欧盟MDR/IVDR法规都已经生效的情况下，非常重视制造商是否购买了责任保险，这是根据Directive 85/374/EEC的article 10, 购买责任保险是进入瑞士市场必须的。瑞士作为一个独立在欧盟外的第三方国家存在，尽管地理位置上与整个欧盟是紧密相连不可拆分，但是在医疗器械的法规上实际上是两套系统，如果各位制造商希望对瑞士注册和进入瑞士市场有更加详细的了解，欢迎添加下方普瑞纯证官方客服进行咨询~
