医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务
近日,证监会按法定程序同意广州禾信仪器股份有限公司(简称“禾信仪器”)科创板首次公开发行股票注册。禾信仪器成立于2004年,是一家从事质谱仪研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业,也是目前国内唯一一家以“质谱分析技术”入选科技部“国家创新人才推进计划-重点领域创新团队”的企业。禾信仪器面向环境监测、生物医药、食品安全、工业生产等领域,提供多种质谱产品及技术服务解决方案。旗下禾信康源是禾信仪器在IVD领域中的重要布局,专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。在微生物鉴定、基因检测、药物分析等领域,为客户提供临床质谱综合解决方案。
禾信康源在 2021 CACLP博览会上的精彩瞬间
对于科创板乃至A股的来说,质谱仪可能还是相对陌生的投资领域。据智研咨询的数据,2018年国内质谱仪的市场规模不到120亿元,这么一个百亿级别的技术产品市场,是个怎样的状态?质谱仪,是一种分析仪器,可以将待测的物质电离成不同质荷比(指质量与所带电荷数之比)的离子,并且利用电磁学原理使离子按照质荷比分离并测定离子流强度。通常来说,有四种类型的质谱仪,分别为飞行时间质谱仪、四级杆质谱仪、离子阱质谱仪和串联质谱仪,禾信仪器的产品主要是飞行时间质谱仪。尽管也可以被归类为制造型企业,但禾信仪器的毛利率非常高。禾信仪器的注册稿招股书披露,2018年-2020年期间,公司综合毛利率均不低于64%,高时能超过68%。禾信仪器的高毛利与质谱仪是高端分析仪器、售价高有关。禾信仪器的注册稿招股书披露,公司销售的质谱仪单价能达数百万元。由于质谱仪尚未完成国产替代化进程,国内专门从事研发、生产和销售的质谱仪公司也不多,禾信仪器作为国产质谱仪公司中的一员,自成立以来牵头承担数项与质谱仪相关的“国家重大科技专项项目”,获得不少政府补助。禾信仪器注册稿版本招股书披露,2018年-2020年期间,公司计入当期损益的政府补助金额分别为1377.4万元、2948.55万元、2119.44万元,占当期利润总额的比例分别为61.6%、54.39%和26.22%。据SDI的数据,目前全球质谱仪市场基本被国际巨头所占据,市场主要参与者为沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛默飞、生物梅里埃、岛津等公司,这些公司占据了全球近90%的质谱仪市场份额。目前质谱仪的主要销售市场也不在亚洲,而是集中在欧美地区,其中美国是全球最大的质谱仪销售市场。随着亚洲地区国家的发展,未来亚洲有可能成为全球质谱仪市场增速最快的地区,我国有望成为亚洲地区增速最快的质谱仪应用市场。目前国内的质谱仪市场也主要被国际巨头所占据。据中国海关的数据,2018年,我国进口了12426台质谱仪,质谱仪的进口金额达到95.81亿元,其中4成左右的进口质谱仪来自美国。据智研咨询的数据,如果不算进口质谱仪的关税、流通渠道费用、技术服务费用等环节,2018 年中国质谱仪市场规模为111.93亿元,换言之,国外厂商在中国质谱仪市场的占有率为85.6%,留给国内厂商的市占率仅为15%左右。在国产质谱仪领域,禾信仪器相对有一定地位。据智研咨询的数据,2020年中国质谱仪市场规模大概是172.44亿元,而禾信仪器2020年的营收为3.12亿元,在国内市场的市占率不到2%,在国产质谱仪厂商中的市占率大概为12%。禾信仪器披露,公司在本次上市中拟募资3.26亿元,其中7000万元用于补充流动资金,1.08亿元用于质谱产业化基地的扩建、7158万元用于研发中心的建设、7593万元用于综合服务体系的建设。普瑞纯证是国际化互联网+全球医疗器械合规资质的一站式服务商,为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务,现已在8个国家、13个地区设立分部,致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。- 美国食品药品监察局FDA,厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务
- 中国NMPA、巴西ANVISA认证,加拿大MDEL/MDL认证,澳洲ARTG认证,韩国MFDS认证
- 质量管理体系建立,委托检验,临床评价,注册认证申报