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5月28号，FDA官网连发两篇文章，一篇 “Stop Using Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen and Leccurate Antibody Tests: FDA Safety Communication” 向公众呼吁停止使用乐普的抗原和抗体检测试剂盒。
另一篇则更加严重 “Lepu Medical Technology Recalls SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit and Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) due to Risk of False Results”，要求召回乐普的这两款产品！
乐普本次被要求召回2款产品，分别是抗原检测试剂盒Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit和抗体检测试剂盒Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)。召回级别是FDA最严重的等级class 1！因为会对人体造成潜在的伤害甚至导致死亡。
FDA要求召回从2020年3月至今市面上生产并销售的所有的乐普这两款产品，估计有至少有8,419,545抗体检测试剂盒，和至少 205,175抗原检测试剂盒，以粗略的4美金一个试剂盒计算(如果按照抗原自测试剂盒来计算Ellume的产品在CVS甚至可以卖到20美金)，本次金额甚至可以达到数千万美金上亿人民币！
1. 结果不准确，FDA指出乐普两款试剂盒均存在likely risk of false results，其中False-negative results假阴性指的是，新冠患者没有被正确检测出来，会导致没有及时接受治疗和隔离从而导致死亡。False-positive results假阳性指的是没有新冠的被误认为新冠，也可能导致患者其实是得了其他的疾病被误诊，同样耽误治疗导致严重后果。2. 乐普的两款产品都没有得到FDA的授权(authorized, cleared, or approved for marketing or distribution in the United States by the FDA)。要在美国销售必须要得到FDA的授权，目前FDA也开放了核酸抗体抗原以及自测的EUA途径。而乐普并没有得到EUA授权。抗原检测目前没有任何一家中国公司得到授权，而抗体检测，普瑞君查到乐普曾经有一款产品拿到了EUA，但并非他们在市面上卖的这款，并且也已经被FDA移除了授权。乐普的消息被报道出来，一时间普瑞君也得到了各种阴谋论的猜测。其实大可不必，普瑞君查了关于新冠产品的美国召回数据库，至少500条！其中各地以及美国厂家也不乏其中。在乐普前一天，也召回了Ortho Clinical Diagnostics的产品，这是位于美国新泽西的一家美国本土IVD公司，所以执法面前人人平等，阴谋论真的大可不必。想必大家非常关心的点当然还是：我的新冠产品到底还能不能卖到美国？1. FDA EUA。现在核酸和抗体其实已经不少中国厂家在EUA授权里面了，当然现在最火的产品抗原目前还没有。抗原自测目前也只有Abbott，Quidel和Ellume三家公司的6款产品得到授权；其中Abbott和Quidel一家老牌大厂一家新晋网红，Ellume则是一家澳大利亚公司，所以并非只有美国本土公司可以上榜。抗原自测需满足FDA的 Antigen Template for Test Developers以及Home Specimen Collection Molecular Diagnostic Template 的要求，在产品特异性/敏感性，交叉反应，干扰反应等等数据上都要有强有力的支撑，并且还需要美国本土受试者对可用性进行评估。2. FDA上市前申请(510k, De Novo), IVD试剂盒的产品也是符合FDA 510k的申请的，并且新产品可以走De Novo的途径。最近的当红炸子鸡BioFire就是走的De Novo途径；那么接下来同款产品可以走510k，这也是个合法合规并且相比EUA来说是个长期有效的方案。
总结一下，乐普此次被召回的事件反应出厂家还是要在产品本身(测试结果)，以及准入资质上做好功课。至于说美国自此禁止乐普产品，目前并没有这个说法。FDA官网也只是列出来乐普的这两款产品，其他的产品暂时并没有说也会受到影响。普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商，为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。
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