外媒 | 美国FDA批准Abbott非手术治疗背痛的脊髓刺激设备-普瑞纯证

Abbott公司宣布，其脊髓刺激设备已获得FDA批准，可用于治疗慢性背痛，适用于未接受或不适合接受背部手术的患者。这也被称为非手术治疗背痛。Abbott的DISTINCT研究结果支持了标签扩展，该研究证明了Abbott专有的BurstDR脊髓刺激技术可以改善慢性背痛患者的疼痛水平，并提高他们的日常活动能力和情感幸福感。该公司表示，新的适应症适用于其在美国的整个脊髓刺激设备组合，包括无需充电的Proclaim SCS系列和可充电的Eterna SCS平台。Eterna上周获得了扩展的FDA适应症。Abbott的所有美国SCS疗法都采用其专有的低能量BurstDR波形。BurstDR是一种刺激疗法，可以传递轻微的电能脉冲，而不会产生异常的刺痛感觉，以改变从脊髓到大脑的疼痛信号。以前的研究表明，患者对BurstDR感到舒适，更喜欢它而不是传统的刺痛性刺激。Abbott表示，70.8%的慢性疼痛患者更喜欢BurstDR。DISTINCT研究招募了270名患有平均12.8年疼痛的患者。根据Abbott的说法，这是非手术治疗背痛人群中最大的随机对照试验。前200名患者的6个月结果表明，BurstDR是一种有效的治疗方法。在12个月的随访中，情况仍然如此。此外，SCS研究组中72.6%的人和85.2%的患者实现了明显的背痛缓解，而保守医疗管理组仅有7.1%。Abbott表示，91.4%接受SCS治疗的人获得了显著的疼痛缓解或显著的改善。

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