美国市场 | 九安再获美政府大单，另一企业新冠试剂被大量召回！
美国国防部（DoD）的媒体部门于3月25日对外发布了最新的国防部新冠抗原订单合同增补通告。在通告中，美国国防部宣布与美国卫生与公共服务部（HHS）联合在3月份购买了多达1.76亿个新冠抗原快检试剂，用于免费发放给美国民众。获得这次美国政府订单的企业为雅培和九安在美国的子公司iHealth Labs。
参与这项美国国家采购的部门是美国国防部的化学、生物、放射和核防御联合计划执行办公室 (JPEO-CBRND) 与国防辅助采办小组 (DA2)、陆军合同司令部和 HHS 防灾和备灾助理部长办公室。
几家欢喜几家愁，在雅培和九安在美国风生水起的同时，另一家新冠抗原快检试剂制造商深受困扰。总部位于韩国的Celltrion，被FDA要求大量召回其新冠抗原检测产品DiaTrust COVID-19 Ag的特定批次。原因也非常严重：大量假阳！错误标注的保质期！
FDA将此次召回，认定为 I 级召回，这意味着最严重的情况。使用特定批次的该款产品，可能导致严重的不良健康后果。
与此同时，FDA的EUA明确规定，所有新冠抗原快检试剂的保质期为12个月；但Celltrion在自己的产品上标注了18个月的保质期，也违反了FDA的规定。
此次大量召回，对Celltrion来说也是元气大伤。FDA已在多个场合向美国民众发布召回和警告讯息，这无疑对Celltrion的品牌形象是沉重的打击。
编辑撰写：PureFDA（转载请注明）
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