重磅更新 | 8月24日FDA Town Hall Meeting快讯！
FDA在8月11日的文件中建议人们无论是否有新冠症状，在家庭新冠抗原检测结果为阴性后进行重复或连续测试，以降低出现假阴性结果的风险，从而防止人们在不知情的情况下传播新冠病毒。
a. 如果您在第二次测试中得到一个阴性结果，在第二次测试后48小时再做第三次测试。
b. 如果您在第三次测试中得到阴性结果，并且您担心可能患有新冠，您可以选择使用抗原测试再次进行检测，或者考虑进行核酸检测，或者打电话给您的医疗保健提供者。
○ 如果您在任何一次用家用新冠抗原测试的重复测试中得到一个阳性结果，您很可能患有新冠，应该遵循CDC对新冠患者的指导。
现在不是太晚，只要符合目前FDA条件的还可以递交。FDA目前没有确定紧急情况何时会结束，但FDA已经有针对如何转换的征求意见稿，目前还没有生效，也希望大家多提意见。对于具体的产品的注册选择EUA还是510K，可以和FDA邮件联系。最后提醒的是，EUA的批准也可能没有那么快会被撤除，例如针对埃博拉（Ebola）的EUA目前还有效呢。
这个是误解。已经批准的OTC产品，是可以自用，也可以由专业人员使用的。比如儿童的取样，可以是由父母，也可以是由专业人员。
对于获得暂时批准的企业，可以增加这部分数据。但目前不建议处于开发阶段的厂家在临床中增加这部分内容来确认产品的性能。
可能受此影响的相关产品，FDA都会和厂家进行交流。目前最终的文件还没有发布，敬请期待。
有的。具体新冠呼吸测试的产品信息可以FDA新冠网页找到。如果有兴趣递交，可以查找先前的批准，获得相关信息。
目前还没有，不过虽然美国关于猴痘检测产品的EUA路径还没有开放，但是可以递交Pre-EUA进行讨论。
尽管FDA没有要求一定要在美国做临床，但OTC的情况有点复杂，在海外的临床必须确保整个设置使用情况和美国一致。对于具体的海外临床问题讨论，可以以Pre-EUA补充件的形式递交给FDA。
有点挑战，因为产品不同，标签不同。用同样的取样，做不同的产品，是非标使用，而且缓冲液是否足够做相关测试也是一个问题。建议递交Pre-EUA 来详细说明取样计划、备用方案等来降低风险。
FDA很高兴没有什么人感染Flu B，尽管这给厂家带来了困难。在这种暂时批准的情况下，FDA给了一个时间期限，厂家到时可以递交手上的数据。尽管可能数据量不能达到要求，FDA仍建议进行前瞻研究 ，而不是使用回溯样本。
