外媒 | FDA批准Insightec关键性震颤治疗方案-普瑞纯证

Insightec今天宣布，其Exablate Neuro平台已获得FDA治疗关键性震颤的进一步批准。 Insightec在新闻发布中指出，关键性震颤通常会影响身体的两侧。新的批准允许合适的患者在第一侧治疗后至少九个月后在第二侧接受治疗。 Exablate Neuro使用聚焦声波，其安全地由MRI引导。它为对药物无效的关键性震颤和帕金森病患者提供震颤治疗。 "这个FDA批准对我们来说是一个非常重要的里程碑，并展示了我们扩大关键性震颤患者的治疗选择的坚定承诺，"Insightec的CEO兼董事会主席Maurice R. Ferré博士表示。 "患者从第一侧治疗中获得的震颤减轻效果很常见，他们会询问是否可以进行第二侧治疗。这一批准为他们铺平了道路。" Insightec表示，其赞助的研究涉及美国七个中心的51名患者。它对Exablate Neuro在六个月内的安全性和有效性终点进行了评估。数据表明，在治疗患者的第二侧后，震颤显着减轻。结果立竿见影，并持续至少六个月的后续随访。根据Insightec的说法，这与第一侧的治疗结果一致。 Insightec表示，研究证明了功能障碍的显着改善。这表明对日常生活活动的临床有意义的影响，包括进食、饮水和书写。患者报告研究中的大多数不良事件为轻度。 Exablate Neuro在治疗第二侧时表现出了与治疗第一侧类似的安全性评价。 "我们很高兴为关键性震颤患者提供选项，最终能在大脑的两侧接受聚焦超声治疗，"Michael G. Kaplitt博士表示，他是纽约长老会医院威尔康奈尔医学院的神经外科学教授兼执行副主席，以及这项研究的主要研究者。 "调查员正在与Insightec合作，与专业人士共享这项研究的完整结果，以进一步帮助从业人员指导他们的患者。"

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