外媒 | 飞利浦因患者监护设备问题支付420万美元和解款-普瑞纯证

今日，飞利浦公司同美国司法部达成和解协议，支付约420万美元，以解决其部署的Intellivue MP2移动患者监测设备组件被替换的指控。飞利浦未将该设备适应军方使用而出售给了美国军方，因此违反了美国军方的相关规定。虽然这些和解事项都涉及到了其智能医疗端口，但是没有一个是和今年6月飞利浦Respironics的召回有关。根据美国司法部的消息，自2012年1月1日至2018年11月27日，飞利浦将MP2设备售给了美国空军、陆军、海军和国防物资局。这些机构要求对特定机型环境中使用的医疗设备进行空气适航性测试和认证。由军方机构进行的测试可以确保设备不会对飞行器系统造成不良影响，同时可以确认飞行器不会对医疗设备的正常运行和功效产生不良影响。在和解协议中，飞利浦承认，在获得了2008年美国陆军和2011年美国空军对MP2设备的空气适航性和安全飞行认证之后，公司对设备进行了修改，但没有及时通知相关的军事测试设施以确定这些修改是否需要重新进行认证测试。最终，美国对飞利浦提出了民事诉讼，称该公司提交/导致提交虚假索赔给美国军方。飞利浦公司发言人写道：“通过达成这项协议，飞利浦承认其未足够通知相关的军事认证机构来确定设备的修改是否需要重新进行认证以保持军用空气适航性和安全飞行认证。”

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。