- FDA正看到越来越多低病毒载量（也称为低阳性）的奥密克戎变体样本。Stenzel表示：不同于去年在临床试验中通常看到的10%-20%的低阳性率，目前低阳性率已跃升至30%-40%。40%的低阳性率会极大的影响检测的灵敏度。EUA申请也随之出现抗原产品灵敏度降低的问题，这也导致近期抗原产品的EUA审核时间延长。
- 据监管机构称，较低的灵敏度意味着检测COVID-19的人应该使用多种或多次使用抗原检测来排除阴性结果，且检测时间间隔为24-48小时。
在2021年末奥密克戎变体出现后，FDA曾警告说抗原检测的灵敏度可能下降，意味着它们正确检测出的COVID-19患者也将减少。Stenzel表示，不断累积的数据显示，检测对于奥密克戎变体没有那么灵敏了。但是，背后的原因仍然不明朗。
目前已上市的大多数家用抗原检测需要多次检测才能排除潜在的COVID-19感染。比如，雅培实验室的BinaxNOW要求进行两次测试且至少相隔一天。杜克-马戈利斯卫生政策中心数字健康研究主任Christina Silcox表示：“市场上大多数的抗原检测都有使用两次的标签，但我知道一些人并没有按照这样的方式使用它们。即使是对于那些标有使用一次标签的检测，面对奥密克戎这个特殊变体，我也会继续多次使用它们。我建议，有典型COVID-19症状出现但两次检测都呈阴性时，也可以考虑进行第三次检测。如果觉得有症状出现，就应戴上口罩并隔离，且这种情况下，即使测试结果呈阴性，你也要对这一结果保持一定的怀疑态度。”对于正在审核的新抗原检测，FDA可能会要求多次测试，即使是用于已有症状的人的检测也是如此。在紧急使用授权（EUA）的模板中，FDA建议检测试剂开发人员要在可能的病毒载量范围内来验证他们的测试，并包含一定比例的低阳性率。Stenzel在谈及低病毒载量时说：“这很有挑战性，同时也是现在花更长时间审核抗原检测申请的原因之一。”当奥密克戎变体去年出现时，测试制造商表示它不会影响他们目前用于筛查病毒RNA存在性的PCR测试。雅培（Abbott）和美国BD公司（Becton Dickinson Co.）也表示这不会影响他们的快速抗原检测。到目前为止，FDA已经标记了两项预计不能检测到该变体的PCR测试，但尚未对任何抗原检测进行标记。Silcox表示，虽然PCR测试可能比抗原检测更加灵敏，它们得到结果的时间也更长，所以多次进行抗原检测也能在相同时间内得到类似可靠的结果。FDA已总计授权近500种不同的COVID-19检测。迄今为止，PCR测试已通过 FDA 的de novo途径获得批准，但抗原检测还无一通过传统监管审查。FDA已经发出信号让测试制造商应在公共卫生紧急事件结束之前，通过传统途径开始为他们的测试获取许可。与此同时，据美国疾病控制和预防中心报道，美国各地COVID-19的病例一直在增长，每天都有超过10万的新增和300死亡人数。来源：MEDTECHDIVE | 作者：Elise ReuterPureFDA独家翻译整理，如需转载，请标明来自PureFDA
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