那么问题来了！To Pre-Sub or Not to Pre-Sub？

预提交（Pre-Sub）旨在提前获得FDA对医疗器械安全有效性的评估和反馈，一般在70个日历日之内以书面形式，电话会议，线下会议获得FDA的反馈。预提交也有助于器械制造商在评审方案阶段对已有的产品数据证明安全有效性有全方面的提前认知。Pre-Sub为所有类型的医疗器械从基本概念的诞生到全球市场创新技术的落地，提供了一个有效的途径，帮助器械制造商完善产品开发并准备FDA的最终提交包。建议在产品开发初期尽早提交Pre-Sub申请，并解决FDA提出的问题，进一步完善医疗器械的临床方案和统计分析报告，很大程度上可以提高FDA申请成功率并优化临床试验方案以提高实施方案的效率。

Pre-Sub流程包括提交人向FDA提出申请以获得正式书面形式的反馈，之后申请者可以选择跟FDA约定Pre-Sub会议，在会议上，任何额外的反馈或说明都记录在会议纪要中。会议可以是当面的，也可以是电话会议。

Pre-Sub为提交者提供了在预期上市前提交（即IDE、PMA、HDE、DE NOVO、510（k）、Dual、BLA、IND）、附件分类申请或CW之前获得FDA反馈的机会。Pre-Sub需包括IDE、CW或营销提交（例如设备的网络安全问题，非临床测试方案，临床研究的设计和执行以及验收标准）相关的审查问题。尽早通过Pre-Sub获得FDA的反馈对指导产品的开发和/或提交作充分准备是完全有必要的。对于医疗器械申请者来说，预提交有助于明确器械成功上市的监管途径。

Pre-Sub完全是提交者自愿的。然而，与FDA就计划中的非临床和临床研究进行早期互动，并仔细审查考虑FDA的反馈意见，可以有效提高后续FDA提交的质量，缩短总审查时间，并促进新设备的开发过程。FDA认为Pre-sub提供的交互作用有助于FDA和提交者的审查过程更加透明。普瑞纯证多方位地从符合最低繁重要求和原则的科学和监管方法出发，对Pre-Sub进行评估反馈，以简化监管流程。FDA已经发现，在执行计划测试之前，反馈是最有效的。FDA在Pre-Sub中提出的问题并不硬性要求提交者在随后的提交文件中解决这些问题，但相关的未来提交的文件都应讨论为什么选择不同的方法或这些问题没有得到解决。此外，对预提交文件中的信息进行审查并不保证将来提交的文件可以得到批准或批准。如果将所有资料视为一个整体，或者自预提交以来有了新的资料，在今后提交材料时，FDA也可能会提出其他问题。

对于简单直接的医疗器械均可通过510（k）直接提交，尽管您可能希望就提交文件的技术方面征求外部专家的意见。对于很好理解的简单产品或直接的修改，也没有必要进行预提交。然而，微小的修改可能会给标签带来挑战，这也可以通过征求外部专家的意见来解决。

如果您的设备正处于开发阶段，那么提交Pre-Sub以讨论该技术在当前监管环境中的兼容性以及相应的测试要求始终是值得的。因此，预提交档案中应包含一个良好的机制包括制定设备开发策略、对预期用途的作用机制、标签草案的相关要求以及为评估设备的安全性和有效性而进行或初步计划的测试。值得注意的是，征求和获得FDA预提交的建议并不意味着保证设备之后会被FDA批准上市。FDA只对方案进行审查并提供反馈，而不审查现有数据。

作为诺华前高级生物统计师，参与过多个心血管药物项目的临床统计方案策划和评审，普瑞纯证的Anna Hu博士了解如何创建一个全面的预提交包，以获得FDA最有效的反馈。

上海交通大学数学学士，美国佐治亚理工金融工程硕士，美国佐治亚州立大学生物统计学博士，多次在国际期刊上发表统计方面重要论文。

拥有国际知名药厂经验，负责医药研发临床试验统计分析和注册。对国际医药医疗器械法规有着深刻认识和理解，熟知欧盟MDR，美国FDA法规政策流程和最新变化。

预提交清单：

1. 附信，简要介绍设备及预提交原因

2.帮助查找文件中文档的目录

3.详细的设备描述-- FDA了解该产品技术的关键

4.比对产品的识别和明确的预期用途

5.技术和产品开发的清晰说明。商业秘密和机密商业信息（21CFR 20.61）在FDA是受到保护的。此外，申请人可根据21CFR 812.38识别商业秘密和机密信息。

6.性能测试总结和评估产品拟定技术的方案

7.与食品和药品管理局或其工作人员之前的任何通信交流清单

8.问卷部分：

• 为了获得有效的反馈，起草好问题是非常重要的。

• 如果您认为测试与设备设计不兼容，当您提出对所提议的技术进行此类测试的必要性的担忧时，这应该得到有效科学证据的支持。

• 通常建议就设备拟定包含的技术临床和非临床评估要求提出具体问题。

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