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在MDR新规实施前的最后五个月，欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表，不断新增获得MDR资质的公告机构，如TÜV北德，我们提供全流程咨询服务，包括临床试验和产品检测，帮助医疗器械通过MDR认证。
CTDA法规是针对新冠检测试剂颁发的英国政府法规，要求所有新冠检测IVD产品必须通过审核，否则不能在英国市场销售。厂家需要提交资料审核和进行临床试验，才能成功通过CTDA认证，并列入官方名单。同时，之前通过MHRA注册的厂家也需要尽快申请CTDA审核，避免被注销。这对IVD厂家来说是一个挑战，但也为英国市场的健康保驾护航。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商，东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次，东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商，加入杭州艾康和九安医疗之列。此外，韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理，进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好，特别是在紧急使用授权的领域。
本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权，并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体，同时，也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外，本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业，为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。
本文介绍了FDA发布在新冠病毒突发公共卫生事件期间的医疗器械紧急使用授权的过渡计划，以及针对EUA授权终止后的产品处理及上市申请等方面的指导方针。其中谈到了关于生命支持设备和可重复使用的设备的恢复和销售问题，同时还介绍了针对产品的不同分类如何根据不同需要提交认证申请。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划，其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内，医疗器械认证是非常重要的，它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式，获得国际认证如CE认证、FDA认证等，以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时，发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
本文介绍了2021年各国新冠检测白名单中的中国企业，涵盖了英国、德国、法国、澳大利亚、WHO等认证机构。同时也通过普瑞纯证的临床经验和全流程服务，为医疗器械认证提供全球市场合规准入的咨询服务。多个国家和地区的医械认证服务，为医疗器械企业提供更加专业的解决方案。
本文介绍了世卫组织对欧洲疫情的警告和新冠病毒奥密克戎毒株的蔓延情况，并提到了欧洲区域的医疗器械市场。医疗器械行业面临严格的认证制度，包括欧盟CE认证、美国FDA认证和510K认证等。对于生产商来说，需要进行技术文件编写、临床试验和质量管理体系建设等措施来确保认证通过。
这篇文章介绍了奥密克戎（Omicron）变种病毒在美国的传播情况，并且总结了美国总统拜登的一系列紧急援助措施。作为一家医疗器械认证企业，我们可以为医疗器械和体外诊断产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、产品登记认证等。与此同时，我们的专家服务团队也能够为企业提供符合国际标准、合法有效的证书认证。
欧盟IVDR修正案落地，医疗器械认证成为热门话题。合格评估机构发挥重要作用，CE认证是必备条件。新冠病毒检测等医疗器械法规修订引发了市场的广泛关注。
