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新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物，相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物，临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息，是首个被获准用于人类使用的植物疫苗，除此之外，还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息，澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期，制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册，不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场，还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此，企业应该找到认证的专业机构，协助完成CE认证和注册证书的申请。同时，技术文件编写也需要全面而专业的撰写，以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
普瑞纯证是一家提供医疗器械认证服务的企业，帮助客户进行法规咨询、认证证书申请、海外市场准入等全流程服务。我们拥有丰富的临床试验经验和全球顶尖专家服务团队，保证您的产品能够通过海外市场的认证，获得准入证书，提高产品竞争力。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例，涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面，旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务，保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限，并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效，将为医疗器械行业带来深远影响。
本文介绍了与新型冠状病毒相关的奥密克戎毒株的最新情况，并探讨了PCR和抗原检测法的有效性问题。同时，文章提到了疫苗对奥密克戎的有效性以及医疗器械的各种认证证书服务，包括美国FDA认证和欧盟CE认证等，为读者全面了解医疗器械认证服务提供参考。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况，以及MHRA最新更新的医疗器械白名单，并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时，建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期，以及了解不同国别的产品认证要求，以保证医疗器械出口符合当地标准。
本文介绍了三款获得FDA认证的新冠抗原自测产品及其使用方式，涵盖了新冠核蛋白抗原和核衣壳蛋白抗原的检测方式。同时，越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定，为用户提供更智能的解读和检测服务。
欧洲疫情再度恶化，为了更好的控制新冠肺炎疫情，欧洲各国加强了对疫苗加强针的推广，以确保更多人得到接种。医疗器械CRO可以为各国医疗器械制造企业提供FDA、CE认证等服务，以帮助企业得到更广泛的市场准入。此外，疫情控制也需要相关的医疗器械制造企业提供支持，例如快速检测、呼吸机等。
本文介绍了我国医疗器械出口的现状和趋势，其中主要包括医疗器械认证的相关内容。我国医疗器械出口主要涉及欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等多种认证，这些认证证书和检测报告是我国医疗器械在国际市场上的“通行证”，具有非常重要的作用。此外，出口认证和生产资质证书也是我国医疗器械在国际市场上的重要保障，能够提高产品的安全性和可靠性，为行业的健康发展打下坚实的基础。
