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行业动态专家解读

【科普】ISO13485医疗器械质量管理体系认证

2020年10月23日
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【科普】ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，重点强调医疗器械设计开发、生产、贮存和流通等相关行业的组织；适用于不同类型的医疗器械产品范围，包括非有源医疗设备、体外诊断医疗器械等；申请人需要提供相应证书的许可资质、文件化的管理体系等条件。通过ISO13485认证能够帮助企业提升管理水平和运行绩效，降低出现质量事故或不良事件的风险概率，向公众和监管机构传递信心。

一句话证明你对医疗器械软件有多了解？

2020年10月21日
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一句话证明你对医疗器械软件有多了解？

本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义，以及软件风险框架和风险等级的分类，介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求，包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等，同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。

2020年佛山市质量管理体系认证扶持资金扶持情况明细表

2020年10月19日
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2020年佛山市质量管理体系认证扶持资金扶持情况明细表

医疗器械认证是一项关键性的工作，旨在确保医疗器械产品的安全性、有效性、合法性和合规性。国际认证标准从产品设计到生产、销售、服务等各个环节均要求严格遵循质量控制程序，获得相关证书后，才能确保产品可以在全球范围内合法销售和使用。企业在进行医疗器械认证时，需要认真了解不同国家和地区的认证标准和要求，以确保产品的质量控制符合相关标准。同时，也需要加强内部管理，保证产品的安全、有效和合规。

企业为什么要做ISO认证？这个地方800多家企业靠ISO9001认证收获过万补助！

2020年10月19日
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企业为什么要做ISO认证？这个地方800多家企业靠ISO9001认证收获过万补助！

本文介绍了ISO9001认证和医疗器械的NMPA认证、CE认证和FDA认证，以及出口认证的重要性。对于企业来说，ISO9001质量管理体系的实施和认证可以提高企业效益和客户满意度，强化品质管理，增强品牌竞争力。而NMPA、CE、FDA等认证则是医疗器械在国内外市场中必不可少的准入证，能够扩大企业的市场份额。

突发！FDA删除EUA资格标准

2020年10月16日
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突发！FDA删除EUA资格标准

本文介绍了FDA官网发布取消EUA资格标准，重新签发未经NIOSH批准的中国口罩的紧急使用授权，以及医疗器械出口政策中存在的未知变数和机遇。同时，提供了该公司提供的美国FDA认证，CE认证，NIOSH认证，510K认证和ASTM F2100等优质服务。

“上海名媛”想做次“美容”该怎么拼？——家用美容仪Pick指南了解一下

2020年10月15日
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“上海名媛”想做次“美容”该怎么拼？——家用美容仪Pick指南了解一下

本文介绍了家用美容仪中常见的几种技术——超声波、微电流、电离子、RF射频、LED灯和激光等，并介绍了医美产品领域的安全认证机构CFDA和FDA，以及产品上市前需要通过这些认证才能合法流通的规定。此外，还提醒消费者要谨慎选择合规的产品和服务，避免造成不必要的安全风险。

坎坷的新冠疫苗之路：参与者出现不明疾病，美国强生紧急叫停新冠疫苗试验

2020年10月14日
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坎坷的新冠疫苗之路：参与者出现不明疾病，美国强生紧急叫停新冠疫苗试验

强生公司宣布暂停旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验，原因是一名受试者出现“无法解释的疾病”。此疫苗采用腺病毒血清型26将SARS-CoV-2刺突蛋白送入宿主细胞，以刺激免疫反应。早在3月份就已经开始临床试验，计划在9月展开大规模3期测试，但因意外事件暂停。医疗器械企业需要对产品进行严格的CE和FDA认证，才能出口到国际市场。此外，抗体反应和记忆免疫应答保护也是医疗器械认证需要关注的重要指标。Inovio公司也在积极研制新冠疫苗，但目前还需要更多的实验验证。

青岛或拉开国内第二波疫情发作序幕！而全球已在水深火热之中

2020年10月12日
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青岛或拉开国内第二波疫情发作序幕！而全球已在水深火热之中

疫情仍未结束，全球第二波疫情已经开始爆发。欧美国家疫情形势严峻，而中国基本没有本土传播病例。重症监护病房人员配备不足，口罩等防护物资需求旺盛，核酸检测也成为当前的重点。医疗器械认证，如FDA和CE等证书，成为确保产品质量和安全的重要手段。作为医疗器械认证企业，我们致力于帮助中国防疫物资生产企业优质产品走向世界。

【盲样考核】全国25家口罩检测机构将迎来全面检查（附名单，见正文）

2020年10月10日
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【盲样考核】全国25家口罩检测机构将迎来全面检查（附名单，见正文）

本文介绍了国家认监委组织开展“自吸过滤式防颗粒物呼吸器性能测试”盲样考核的通知，要求具备“自吸过滤式防颗粒物呼吸器的过滤效率、呼气阻力、吸气阻力测定”检测资质的检验检测机构参加考核。考核将按照GB 2626国家标准和要求实施检测，以提升相关机构技术能力，保障我国医疗器械产品质量。

FDA官宣：OTC上市流程将大改

2020年09月29日
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FDA官宣：OTC上市流程将大改

随着OTC业务的不断拓展，医疗器械认证变得越发重要。FDA和CE认证是医疗器械出口的必备认证，在药品行业中，OTC药品的认证也备受关注。510K认证是美国市场必须的认证，欧盟MDR认证则是在欧洲市场中不可或缺的认证之一。此外，抗病毒口罩的认证也是备受关注的话题。