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行业动态专家解读

印度疫情失控，单日3.5万确诊！新冠最后的王炸选在了这？

2020年07月18日
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印度疫情失控，单日3.5万确诊！新冠最后的王炸选在了这？

本文介绍了印度新冠疫情的扩散情况，以及印度政府在疫情面前的无力感，同时讨论了印度低种姓者的生存现状。针对当前疫情的紧迫性，我们建议医疗器械生产企业尽快进行FDA认证、医用口罩认证、卫生标准认证、EN14683认证、NIOSH认证、ASTM认证、510K认证、CE认证等，以保证物资质量，让我们共同努力控制疫情的扩散。

疫情时代，请收好这份投资指南

2020年07月18日
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疫情时代，请收好这份投资指南

医疗器械的认证是确保其安全和有效性的重要步骤。常见的认证包括CE认证、FDA认证、ISO认证等。通过产品认证和证书认证，可以确保医疗器械符合国家和国际标准，并获得相应的批准。在中国，医疗器械的认证包括医疗器械注册、医疗器械生产许可证和医疗器械进口许可证等。企业需要在医疗器械市场中积极申请认证，以保证其产品质量和市场竞争力。

口罩出口的下一个风口？澳洲口罩价格翻番，真相到底是什么？

2020年07月17日
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口罩出口的下一个风口？澳洲口罩价格翻番，真相到底是什么？

本文介绍了维州政府呼吁民众佩戴口罩的相关内容，引发了澳洲口罩热销和价格上涨的现象。同时，本文还提到一些关于认证的内容，如美国FDA的认证和证书，以及医用口罩的相关认证，如510K认证，NIOSH认证，ASTM F2100认证，EN14683认证和MDR认证等，还包括口罩生物兼容性测试等。对于防护物资生产企业来说，认证是必不可少的一部分，只有合格的认证才能推动产品走向国际市场并得到认可。

当“五个一”遇上“航权对等”

2020年07月16日
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当“五个一”遇上“航权对等”

本文介绍了医疗器械认证涉及的多个方面，包括FAD认证、NIOSH认证、ASTM F2100认证、欧盟CE认证等。同时针对疫情期间的国际航班限制和航权对等问题进行了深入分析，帮助防护物资生产企业了解相关政策，避免因政策变动而造成的退订或削减航班等问题。

FDA宣布：计划在7月20日恢复在美的现场检查！

2020年07月16日
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FDA宣布：计划在7月20日恢复在美的现场检查！

美国FDA表示将在7月20日后恢复对国内的优先检查工作，该机构正在开发评分系统，以帮助确定何时进行检查最安全。该系统基于各州和地区的统计数据，以衡量当前的感染趋势和强度，帮助FDA挑选检查药厂及设施。同时，该机构还可向各州合作伙伴提供提示级别数据和优先进行的国内检查。同时，FDA官方资质医疗器械初始进口商，向国内防护物资生产厂商提供美国FDA注册、510K、NIOSH认证、ASTM F2100、医用口罩生物兼容性测试、欧盟EN14683、MDR欧洲授权代表、BSI module B + C2 + D证书等优质服务。

手里的CE认证可能瞬间就变成了罚单，你中招了吗？

2020年07月15日
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手里的CE认证可能瞬间就变成了罚单，你中招了吗？

随着国外疫情的暴发，口罩等防疫用品出口大量增加，但也引发了一些商家非法买卖、虚假宣传乃至捏造虚假认证证书的问题。针对这些乱象，市场监管总局从严从速查处防疫用品领域的非法认证行为，严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和未经批准擅自开展认证行为。在此过程中，CE认证成为了关键的认证标准，但不少企业被骗子虚假宣传所蛊惑，以至于损失惨重。因此，市场监管部门正在加大执法行动力度，维护市场秩序，保障防疫用品的质量安全。

熔喷行业近期乱象与未来走势

2020年07月15日
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熔喷行业近期乱象与未来走势

本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包含不同国家的认证标准，各种产品的认证要求，以及CE、FDA、ISO等多种认证证书的颁发标准。另外也提到了质量管理体系的重要性，只有建立完善的质量管理体系，才能够顺利通过产品认证。

海外疫情一周速览 | 美国退出WHO，巴西总统得新冠，印度阴性证明花钱可买···

2020年07月13日
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海外疫情一周速览 | 美国退出WHO，巴西总统得新冠，印度阴性证明花钱可买···

医疗器械作为关系到人们健康的产品，必须进行严格的认证。不同国家有不同的认证标准，如美国FDA认证、欧盟CE认证、ISO认证等。获得相关的产品注册证书是一个医疗器械企业成功进入市场、保持市场竞争力的重要方式。

特朗普与口罩的“爱恨情仇“

2020年07月13日
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特朗普与口罩的“爱恨情仇“

本文主要介绍了特朗普是否佩戴口罩的“battle”，以及美国在防疫物资生产认证方面的困境，涵盖美国FDA注册、医用口罩认证、欧洲MDR授权代表、生物兼容性测试等方面的问题，旨在为各企业提供认证和进入国际市场的帮助。

我们习以为常，它对美国却有万亿美元级别影响！

2020年07月12日
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我们习以为常，它对美国却有万亿美元级别影响！

这篇文章介绍了戴口罩对防疫和经济的重要性，并提到了医疗器械认证在防护物资生产中的重要性。关键字涵盖了美国FDA、NIOSH、ASTM F2100等认证、欧盟CE认证和BSI认证等国际认证以及生物兼容性测试和医疗器械注册等。认证符合要求的防护物资是保障公众安全的重要手段。