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中国医疗器械法规

【普瑞独家大数据】全球临床试验数据分析，中国机构更喜欢在哪个国家做海外临床？巴西的这项临床试验竟然全球最高？！

2021年12月06日
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【普瑞独家大数据】全球临床试验数据分析，中国机构更喜欢在哪个国家做海外临床？巴西的这项临床试验竟然全球最高？！

本文介绍了医疗器械在澳大利亚、英国、德国和美国等国家的认证情况，以及CE认证和临床试验相关数据。此外文章还探讨了不同国家医疗器械认证机构类型的差异，如在澳大利亚，大部分临床试验都是由大学负责进行的。在韩国则是政府机构与医院负责进行的情况。

【澳大利亚准入】TGA近日发布《医疗器械符合性声明指南》

2021年12月05日
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【澳大利亚准入】TGA近日发布《医疗器械符合性声明指南》

澳大利亚治疗品管理局发布了医疗器械符合性声明指南，该指南主要针对一类非无菌、非测量医疗器械、一类IVD设备、出口医疗器械以及一类系统和程序包。制造商需要按照指南完成符合性声明，并协助经销商确认制造商编写的文件的完整性，以将产品纳入澳大利亚医疗用品注册登记。

PCR检测法检测到该变种？关于新冠变异毒株Omicron，你需要知道这些

2021年11月28日
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医疗器械的市场合规准入需要依赖一系列的认证和注册，包括国际认证、CE认证、产品注册等。此外，还需进行技术文件编写等一系列工作。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全流程的医疗器械认证服务，包括以上环节的咨询、代理和指导。

【FDA重新分类】FDA修订 HIV病毒载量检测试剂分类：降低管控，III类变II类！

2021年11月26日
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【FDA重新分类】FDA修订 HIV病毒载量检测试剂分类：降低管控，III类变II类！

本文介绍了美国FDA重新分类HIV病毒载量检测试剂和腹腔镜动力粉碎收容系统，从III类到II类，减轻了相关设备的监管负担。同时，也提到普瑞纯证作为全球首家新型数字化跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询和产品认证注册等方面。

【澳大利亚准入】TGA最新发布《医疗器械临床证据指南》

2021年11月22日
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【澳大利亚准入】TGA最新发布《医疗器械临床证据指南》

本文介绍了最新的澳大利亚药品管理局（TGA）关于医疗器械临床证据的指南，向医疗器械制造商和供应商们提供了澳大利亚药品管理局（TGA）在澳大利亚立法下，对医疗器械（包括体外诊断类医疗器械（IVDs））的临床证据要求的详细信息和指导。TGA要求制造商提供一份“临床证据指南补充：体外诊断（IVD）医疗器械”的补充文件一起进行审查，该指南对于行业和监管机构都是一个共同的参照标准，同时也展示了澳大利亚药品管理局（TGA）评估临床证据的方法。对于医疗器械的认证过程中，包括临床证据要求以及基本原则等方面的内容都有详细的介绍。

【数据】2021全球医疗科技100强权威发布！

2021年11月18日
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【数据】2021全球医疗科技100强权威发布！

这篇文章介绍了医疗器械行业的全球百强榜单，以及国内医疗器械企业未能入选的原因。同时，提到了医疗器械认证的必要性和涉及的认证机构及证书，包括FDA认证、CE认证、510K认证、MDR认证、PPE认证、NILOSH认证等，以及普瑞纯证提供的全球市场准入咨询服务。

【亚洲市场准入】马来西亚新冠抗原自测如何申请准入？

2021年11月18日
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【亚洲市场准入】马来西亚新冠抗原自测如何申请准入？

本文介绍了马来西亚医疗器械管理局(MDA)对医疗器械和体外诊断产品的监管体系，以及进入马来西亚市场所需的注册申请材料和流程。其中，针对新冠抗原自测产品出口马来西亚的情况，需要提供完整的申请表格、质量体系证书、分析性能测试、临床测试报告等相关材料，并满足GDPMD证书等认证要求。如需进一步了解马来西亚认证服务，欢迎咨询普瑞团队。

【TGA最新发布】医疗器械事故报告系统用户指南

2021年11月16日
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【TGA最新发布】医疗器械事故报告系统用户指南

澳大利亚TGA于11月12日发布了用户指南，介绍了医疗器械事故报告系统的使用方法及详细步骤。该系统已得到升级，能够允许经销商和制造商对设备事故报告进行监控和跟踪。使用该系统的用户安全得到保障，信息更新、查看等操作都可以进行。此外，用户还可以在该系统中提交附加信息更新和初始报告等。

【澳大利亚准入】TGA发布新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南

2021年11月09日
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【澳大利亚准入】TGA发布新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南

本文介绍了澳大利亚药品管理局发布的新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南。指南向制造商和供应商们提供了TGA对用于新冠自测的软件或app的使用预期，要求使用新冠抗原快速自测软件的制造商们必须在TGA提交登记。在出现症状的最初几天内对有症状的人使用新冠自测剂是最准确的。想了解更多关于药品管理局的认证信息，欢迎咨询普瑞君！

欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 IV

2021年11月06日
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欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读 IV

欧盟MDR医疗器械认证是医疗器械市场进入欧盟的必备条件之一，CE认证是医疗器械市场必需的认证证书之一。针对医疗器械使用过程中可能造成的风险，制造商会采取现场安全纠正措施，即FSCA，通知主管部门和用户采取相应的措施，防止风险的进一步扩大。EUDAMED是医疗器械认证的数据库，也将用于FSCA的通知和管理。对于不符合安全标准的医疗器械，制造商需要及时回收。