医疗器械
本文解读了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR的修正提案，包括过渡性条款、证书有效期和产品上市要求等内容，详细介绍了IVDR的技术文件和符合性声明的要求，帮助厂商了解如何在2022年5月26日后合法上市。
这篇文章主要介绍了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，包括证书的有效期延长，对未完成公告机构认证的产品的要求等内容，以及IVDR的实施日期和符合性声明的要求，从而帮助企业了解相关认证的规定和要求，以便更好地进入全球市场。
欧盟委员会发布了针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，其中提到IVDR延期的可能性。按照提案内容，IVDD的产品证有效期延长1年，IVDR发证要求时间至少推迟了3年，对自我宣称类产品和新产品的要求不变。最后，IVDR下属于A类的产品不需要NB发证，强制执行IVDR的时间仍然是2022年5月26日。
本文针对新冠疫情下美国市场对于家用抗原检测的高需求，深入解析了医疗器械新冠快速检测试剂在美国FDA认证、抗原Home Test、家用自检等方面的申请流程、注册路径和专业秘籍，为IVD厂商进入美国市场提供了重要的参考和帮助。同时，我们还介绍了普瑞纯证作为一家国际化的SaaS+Data型医疗器械CRO，为医疗器械生产企业提供全球市场准入咨询服务的优势和能力。
医疗器械认证是确保医疗器械的质量和安全性的重要程序。各国对于医疗器械认证的要求和标准不同，需要根据具体的产品分类和认证国家来确定所需的认证证书和检验流程，以达到对于医疗器械的严格评估和报告。常见的认证包括CE认证、FDA认证、ISO认证等，并涉及到各种检测标准和证书要求。
医疗器械行业发展迅速，而认证是企业进入国内外市场的门槛之一。ISO、CE等认证是国际认可的医疗器械认证证书，注册证和生产许可证则是进入国内市场的必要证件。在竞争激烈的市场环境中，持有各类认证的企业更能保证产品质量和市场竞争力。
医疗器械认证是指通过对医疗器械的安全性、有效性、质量管理体系以及市场监管等进行评估和认证，确保其符合国家及国际标准的一系列程序。常见的认证包括CE认证、FDA认证、ISO认证等。医疗器械认证证书的获得能够为产品在海外市场上的销售提供帮助，同时也是企业提高品牌价值和合规性管理的重要手段之一。通过医疗器械认证，企业能够建立完善的质量保障制度，掌握先进的生产管理和技术。达到标准化管理的目标，为企业长期发展奠定基础。
本文介绍了IPL脱毛仪的510k大数据，包括OHT和ONF两个产品代码的申请情况，中国企业占据了申请榜首，深圳地区的企业活跃度较高。此外，文章还介绍了OHT和ONF K号申请时长，以及ONF产品号加速通道的情况。值得注意的是，ONF属于医用产品，需要标注Prescription Use（Rx标），理论上需要医生开处方才可购买，但实际上也可以自行购买使用。
本文介绍了欧盟医疗器械法规中临床评估的重要性以及医疗器械认证领域中常用的CE、FDA、510K、PPE、MDR和IVDR认证。同时，文章还分享了欧盟临床试验的数量、性别和年龄分布等重要数据。如果您计划进入欧洲市场，务必要注意这些认证和数据。
本文介绍了不同国家医疗器械认证的形式，包括荷兰的纸质文件、英国的电子邮件、德国和意大利的注册成功文件。同时针对不同产品进行了案例分析，涵盖口罩、抗体产品、抗原测试、酒精棉签、急救箱等，提供了官方注册证书、扫描件、截图等文件。
