医疗器械
法国药品与保健品安全局（ANSM）为针对SARS-CoV-2抗原检测产品及PCR、IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，仅有符合欧盟IVDD 98/79/EC指令，并带有CE标志且敏感性＞80%、特异性＞99%的产品可进入法国白名单。在申请中需提供性能评估和相关文件，申请周期为3-4周，推荐联系ANSM进行咨询。
本文介绍了在疫情下瑞士公共卫生局允许其名单上的SARS-CoV-2抗原检测产品进入瑞士使用，并且详细介绍了用于个人自测和专业机构使用的快速抗原检测试剂盒的申请要求，包括CE认证、FDA认证等相关信息。同时，介绍了普瑞纯证在医疗器械认证领域的服务优势和实力。
比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)新制定了针对SARS-CoV-2抗原检测产品和IgG/IgM抗体检测产品的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在比利时白名单上，准入条件包括符合CE标志，ISO 13485质量管理体系。抗原检测和抗体检测类产品的申请流程不同，具体细节详见文章。
本文介绍了医疗器械认证中的各种产品和证书，包括VTM，FDA CE，510(k)认证等。此外还介绍了海外出口和白名单申请等相关内容。
根据中国医药保健品进出口商会发布的动态更新，全球共有千余种新冠检测产品可出口。其中，德国BfarM认证的8家企业和英国EUA认证的1家企业成为海外市场热点话题。国际市场对新冠抗原检测产品和新冠居家核酸检测产品的需求逐渐增加。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求，包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规，以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册，在制造商没有欧洲授权代理人的情况下，需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
本文介绍了医疗器械认证的主要内容，包括CE认证和FDA认证，以及技术文档、临床报告和UDI系统的重要性。对于全球业务的制造商来说，获得认证证书非常重要，而供应商应该在符合性声明的传递中注意使用器械标识符。
本文介绍了医疗器械认证相关的概念，欧盟监管体系和各个角色职责，各国之间的协议对认证的影响，以及从MDD到MDR的主要变化和对供应链中各个经济主体的职责产生的影响。重点介绍了公告机构的作用和制造商承担的义务，旨在提高读者对医疗器械认证的认识和理解，以便更好地应用于实践中。
在新冠疫情期间，病毒采样管套装成为了检测试剂IVD大类中出口最大的产品。FDA针对疫情期间VTM的要求推出了一系列放宽政策，使得商业制造商能够分销和使用未按FDA要求验证的VTM，并且帮助增加商业制造的VTM的可用性。然而，为了确保运输介质的质量，VTM需要经过验证，并且需要符合相关标签、注册上市、ISO 13485等要求。制造商应该密切关注相关政策，以确保符合要求，并充分利用VTM白名单资源，满足市场需求。
本文主要介绍医疗器械在出口认证中需要满足的FDA和CE认证，以及UDI系统的基本概念和应用范围，包括Basic UDI-DI和UDI-PI的具体要求，以及欧盟MDR法规体系下对于UDI的要求。同时，我们介绍了普瑞君作为国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商的认证服务，包括美国FDA、欧盟CE、中国NMPA、巴西ANVISA、加拿大MDEL等认证服务以及医疗软件AI注册认证服务。
