MHRA
MHRA认证是英国的主管药品和医疗器械的政府部门，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管。新冠血清学抗体测试必须符合MHRA对新产品特征（TPP）的要求，并持有ISO 134852016证书，审核过程中需要提供临床和技术信息。血清诊断抗体检测试剂需要通过高等级的流程标准化验证，最终获得独立评估认可，从而进入英国市场。
MHRA是英国主管药品和医疗器械的政府部门，要在英国销售产品必须完成MHRA注册，其中需要完成的认证包括定制器械、体外诊断器械和系统和程序包。在2023年7月1日起，在英国市场要销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志，制造商需要指定英代进行注册，并准备符合UK MDR 2002法规的技术文件、符合性声明或公告机构证书等。同时，制造商还需进行FDA和CE等认证。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求，包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规，以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册，在制造商没有欧洲授权代理人的情况下，需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
