EURL
本文主要介绍了欧洲MDCG发布的2022-3号文件，针对D类产品的实验室验证给出的进一步详细规定，针对IVDR下附录8分类为D类IVD产品。制造商在进行IVDR认证过程中，需要注意EURL实验室不确定性、物流寄送、实验室沟通等多个不确定因素。在这个时候，选择有丰富海外资源的CRO公司进行辅导，就会更加靠谱。通过IVDR认证能够获得符合性评估证书，从而达到上市销售的目的。
欧盟(EU)2017/746体外诊断医疗器械的认证需要制造商提交申请，医疗器械协调小组已将为D类器械建立EURL作为优先事项。目前欧盟参考实验室框架仍在建立中。只要还没有为该特定组或类别的医疗设备指定欧盟参考实验室EURL，公告机构可以接受D级体外诊断医疗器械的认证申请并颁发适当的证书。FDA,CE标志是医疗器械认证过程中的重要证书。
