想进入英国医疗器械市场?先搞定MHRA的注册流程
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医疗器械 | 出口 | 认证 | FDA CE | 行业热点 | 全球业务
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MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后,其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管,其性质与美国的FDA或者国内的NMPA类似。
根据MHRA的规定,医疗器械产品在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册,需要注册的产品包括:
- 一类医疗器械
- 体外诊断器械(包括所有正在进行性能评估的)
- 定制器械
- 系统和程序包
MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表(英代),或设在北爱尔兰的授权代表(为北爱尔兰市场服务)的产品申请注册。因此位于英国境外的制造商,如果想要完成MHRA注册,必须先指定英代,然后由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代(欧盟授权代表)相似。
MHRA注册流程图如下:
从2023年7月1日起,在英国市场上销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志。在此日期之前,制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志,在2023年6月30日前,英国市场将继续接受CE标志。用于性能评估的设备不需要使用UKCA标志。
除非制造商已经履行了英国MDR 2002的适用义务,否则不得使用UKCA标志。因此,UKCA标志被视为制造商的一项声明,即产品符合相关法律的所有规定 (包括与安全有关的规定)。带有UKCA标志的产品就可以在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰) 销售,但在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被承认。
MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,是一定需要制造商指定专业英代的。而且就算有了英代去做注册,还需要制造商准备符合 UK MDR 2002 法规的技术文件,必要时还需要提供符合性声明或公告机构证书。
有这方面需求的制造商朋友欢迎来撩,微信号:purefda
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美国医疗器械注册认证服务 美国食品药品监察局FDA,厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务 欧盟医疗器械认证服务 欧洲技术文件编写,欧盟CE、MDR、IVDR认证 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务 中国NMPA、巴西ANVISA认证,加拿大MDEL/MDL认证,澳洲ARTG认证,韩国MFDS认证 医疗软件AI注册认证服务 质量管理体系建立,委托检验,临床评价,注册认证申报
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