医疗器械注册
哥伦比亚卫生和社会保障部延长了医疗紧急状态并宣布紧急情况下的产品仍可无需注册进口。对于海外供应商，哥伦比亚市场保持强劲增长趋势，但除特殊产品外，其他医疗器械仍需进行INVIMA注册，包括获得该国注册证书的医疗器械注册证，这对于开拓哥伦比亚市场的制造商来说至关重要。
本文针对新冠疫情下美国市场对于家用抗原检测的高需求，深入解析了医疗器械新冠快速检测试剂在美国FDA认证、抗原Home Test、家用自检等方面的申请流程、注册路径和专业秘籍，为IVD厂商进入美国市场提供了重要的参考和帮助。同时，我们还介绍了普瑞纯证作为一家国际化的SaaS+Data型医疗器械CRO，为医疗器械生产企业提供全球市场准入咨询服务的优势和能力。
澳大利亚药品管理局（TGA）出台针对新冠检测试剂的注册指导文件，要求所有海外医疗器械生产厂家必须通过代理提交注册申请，只面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂可进行注册。注册包括多项审核，包括产品技术文档和厂家合规证明等，要求ISO 13485体系认证。完成注册的产品只能销售给医院、诊所、实验室、护理机构等配备有专业人员的组织。
在加拿大销售医疗器械需要申请医疗器械营业许可证(MDEL)和医疗器械注册证(NMDL)，根据产品风险等级的不同，要求提供的资料也不同。II类、III类和IV类的医疗器械需要申请医疗器械注册证，而I类的医疗器械只需要持有MDEL即可。同时，申请者还需要按照要求缴纳费用并重新提交年度审核申请，确保证书持续有效。
