专家解读 | FDA最新Q-Submission指南到底有哪些变化？
FDA在2023年6月份新出了一份Q-sub指南，里面对于Q-sub的定义作了些补充和解释，普瑞纯证技术总监李尹将结合过往经验对最新指南进行解读。
通常而言Q Submission包含：Pre-Submissions (Pre-Subs), Submission Issue Requests (SIRs), Study Risk Determinations, Informational Meetings这四种。
新增的内容
在本次Q-sub的新指南中，新增了如下补充：
● PMA Day 100 Meetings --与PMA注册相关的会议；
● Agreement and Determination Meetings；
● Breakthrough Device--突破性器械相关的问询，包括判定该产品是否属于突破性器械、突破性器械开发等；
突破性器械，主要是指对于危及生命或具有不可逆损伤的疾病的显著提效的治疗器械或诊断器械。
● Safer Technologies Program--STeP的问询，包括判定是否属于STep器械、STep器械的临床/非临床方案讨论；
STeP器械，主要是指对于非危重疾病的显著提效的治疗器械或诊断器械。可以通俗了解为突破性器械的降级。
● Accessory Classification Requests的问询--关于医疗器械附件分类判定的问询；
不涉及的范围
此外，过去一些不太明确的FDA问询的类型，在本次指南中也明确了不再是属于Q-sub的范围。
关于非盈利政府组织的申请、访问遗传变异数据库的授权、不再presubmission范围内的临床方案讨论（例如关于IDE、NSR的讨论，但该讨论结果不属于判定是否是IDE的证据）、药械合一产品的问询以及关于FDA合规性举措的问询（例如是体系审核后关于不符合项的讨论）。
在本次更新的指南中，也对于不属于Q-sub的范围作出了明确（这是非常少见的，通常FDA的指南都是会说什么情况下属于，很少提及不属于的情况）
● 关于开发医疗设备开发工具的反馈请求(MDDT)；
● 与FDA审核员的沟通、电话会议；
● IDE、IND申请；
● 药械合一产品的Requests for Designation (RFD) or Pre-RFDs申请；
● 513（g）分类鉴定；
● EUA等
除了明确Q-sub的范围外，本次更新的指南也分享了Q-sub递交的资料格式、需要递交的信息以及整个Q-sub的流程。
总的来说，这些内容和以往一样，没有太大的变化，笔者认为，本次更新最显著的变化是把Breakthrough以及STeP的概念都补充增加了，这些是过去没有的。
普瑞提示
最后的最后，还是有些Q-sub的注意事项，要提醒大家：
● FDA不是咨询机构，切忌只提问问题，不提供方案。常规的Q-sub，特别是pre-submission，问题都是需要伴随方案给FDA作选择的，不能单纯只提问，没有方案；
● 不要把Q-sub理解成正式申请，FDA在Q-sub中都不会审核数据。不论是在过往还是本次更新的指南中，FDA都提及不要把全部数据都递交上来，如果需要FDA看测试数据才能更好了解项目背景的话，需要进行测试数据归纳。Q-sub不是正式申请，所以FDA不会在Q-sub中审核数据。
以上就是关于FDA最新版Q-sub指南的解读了，希望对大家工作有所帮助。
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