市场合规
这篇文章介绍了全球疫情下,医疗器械认证企业在IVD领域所遇到的机遇和挑战。重点介绍了以新冠抗原检测试剂为代表的IVD产品在欧洲市场的出口情况,并深度解析了欧盟医疗器械法规中IVDD转IVDR的过渡期及申请欧洲CE认证时的要点。文章还提供了IVD临床试验及产品检测等全流程咨询服务。