欧盟
本文章介绍了欧盟发布的关于医疗器械认证的指南，其中涵盖了MDR和IVDR的规定，同时关注于医疗机构和专业人士在In-house器械的生产和使用过程中的规范要求，以及CE认证等其他认证证书的要求。本指南的发布，为欧盟内医疗器械认证提供了重要的规范指导。
本文介绍了一次性血液灌流器的CE认证流程和常见问题，包括制造商确定产品分类、执行质量管理体系、准备技术文档、申请SRN和Basic UDI-DI等。同时提出注册过程中的关键问题，如灭菌验证效果、生物学风险、风险管理和控制等。普瑞纯证作为行业领先的医疗器械认证咨询服务商，可提供分类路径及技术文档差距分析、风险评估、临床评估、DoC编写等服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD，这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械，制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求，并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外，针对不同的变化类型，制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。
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欧盟通用白名单的新变化！
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必看！MDR对医用清洗消毒设备的技术要求。
