欧盟认证
在欧盟市场上销售医疗器械需要遵循2017/745 Medical Device Regulation(MDR)的认证要求，制造商需要负责产品的一般安全和性能等多个方面的法规要求，同时还需要进行风险管理以及临床评估来确保产品的安全性和有效性。非医疗目的产品，如光电类医美产品也需要进行相关的认证，例如MDR认证，以符合市场要求。在产品设计、控制辐射波长和防止过度暴露等方面，光电类医美产品也需要特殊的风险控制措施。
本文解读了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR的修正提案，包括过渡性条款、证书有效期和产品上市要求等内容，详细介绍了IVDR的技术文件和符合性声明的要求，帮助厂商了解如何在2022年5月26日后合法上市。
