美国FDA
本文介绍了医疗器械认证的相关知识，包括美国FDA的注册和认证流程，不同产品的分类和相关证书的注册等。同时也提到贸易商需要注册FDA并全链条跟踪，疫情期间的应急通道，以及医用口罩和一次性口罩的区别。
这篇文章介绍了医疗器械认证中的试剂盒认证，特别是新冠病毒检测的各种方法。美国FDA认证是一种非常高要求的认证，需要申请者经过严格的审核才能得到认证证书。目前疫情防控中，分子鉴定方法、免疫鉴定方法、蛋白鉴定方法都有自己的应用场景，相互补充，共同为保护广大民众健康贡献力量。
本文介绍了美国FDA对医疗器械认证的规定，其中包括防护服的标准和检测标准，如ANSI/AAMI PB70和ASTM F1670/1671，以及NFPA 1999标准。防护服按四个级别分为不同的防护等级，需要进行ASTM F1670和F1671测试以确认其性能。
