预期目的
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务。我们拥有顶尖专家服务团队，为您的产品提供国际标准的产品认证和证书认证，助力您的产品顺利走向全球市场。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务，助力产品出海，获得证书认证。
本文介绍了第20届CACLP参展商的海外注册信息，包括医疗器械认证的国际注册、产品分类、证书等方面的内容。同时，文章还探讨了疫情管控对海外目的地注册数量的影响，以及不同地区的病毒检测和自身免疫疾病检测产品的注册情况。IMDRF11国注册库中的企业信息也被整理并呈现给读者。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括MDR认证、CE证书、临床试验等，以及针对器械设计或预期目的的重大变更和非重大变更的区别，同时提供全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。还介绍了证书更新和设计变更的相关流程。
本文介绍了近期医疗器械认证方面的新动态，包括新加坡IVD产品的风险等级分类调整、澳大利亚MDR过渡期延长、巴西药房快速诊断测试的扩大、拉丁美洲医疗器械联合监管机构的成立谈判以及全球医疗器械准入解决方案的开放。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证服务商，通过丰富的法规咨询和临床试验经验，为客户提供全流程的市场合规解决方案，包括海外注册、全球市场准入及一站式的认证成功案例服务，助力国内企业走向全球市场。
本文介绍了医疗器械临床试验中多样性的重要意义，探讨了FDA相关指南要求和NIH研究计划，以及普瑞纯证全球临床团队的观点。医疗器械认证是进入全球市场的必要准入，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断等提供全流程咨询服务，帮助客户实现各国市场的合规准入和海外注册。
沙特当地时间3月22日，SFDA发布了新版《有关医疗器械产品重大与重大产品变更的MDMA指导原则》文件。
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑因素》指导文件。本次发布的文件是在2015年发布的草案基础上完善的内容，同时将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物研究的一般考虑因素》。
