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IVDR

深度解读！关于体外诊断医疗器械IVDR法规 (EU) 2017/746的联合实施和准备计划

2022年11月17日

深度解读！关于体外诊断医疗器械IVDR法规 (EU) 2017/746的联合实施和准备计划

干货满满~

重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-16，关于授权代表的最新指南！

2022年11月01日

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欧洲当地时间10月31日，MDCG 2022-16 来了~

专家解读 | 关于MDCG 2019-6 Rev.4，制造商们该读懂些什么？

2022年10月31日

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8大制造商应该关心的问题！

重磅更新 | MDCG 2021-22 Rev.1专家解读来啦~

2022年09月24日

重磅更新 | MDCG 2021-22 Rev.1专家解读来啦~

专家解读，不容错过！

重磅更新 | MDCG 2022-15专家解读来啦~

2022年09月22日

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法规解读 | 向MDR与IVDR过渡的最新解决方案

2022年09月01日

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MDCG 2022-14 解读来啦~

重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-14立场文件！

2022年08月27日

重磅更新 | 欧盟发布MDCG 2022-14立场文件！

欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的必要通行证，符合性评估是制造商必须完成的阶段。MDR和IVDR的实施为医疗器械认证带来了新挑战，包括公告机构的能力限制和制造商的准备不足等问题，MDCG发布了指导文件以提高监管要求的应用效率，并建议公告机构和制造商做好准备以获得资质证书。

法规解读 | 针对新冠试剂，CS指南与MDCG 2021-21 Rev.1的详细对比！

2022年07月08日

法规解读 | 针对新冠试剂，CS指南与MDCG 2021-21 Rev.1的详细对比！

本文介绍了欧盟CS指南的最新修订，解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容，并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求，特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。

欧盟-瑞士体外诊断医疗器械互认协议（MRA）不再有效？利益相关者要注意啦！

2022年05月26日

欧盟-瑞士体外诊断医疗器械互认协议（MRA）不再有效？利益相关者要注意啦！

本文介绍了瑞士MRA面临的变更及其对体外诊断医疗器械的影响，包括合格评定证书相互承认不再适用、瑞士制造商被视为第三国制造商、需要由欧盟内设立的合格评定机构对体外诊断医疗器械进行认证等问题，并提醒利益相关者注意更新的IVDR新法规下，制造商需要指定在欧盟设立的授权代表。

欧盟法规 | MDCG 2022-8重磅专家解读，关于IVDD时代的遗留设备！

2022年05月23日

欧盟法规 | MDCG 2022-8重磅专家解读，关于IVDD时代的遗留设备！

MDCG 2022-8 解读IVDR法规对于历史遗留器械的适用要求，legacy device需要遵循IVDR法规中的post-market surveillance, market surveillance与vigilance等要求，同时也需要关注经济运营商的要求，IVDR法规中提及的PMS报告也是必须要遵循的。

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