MDR
本文介绍了欧洲MDR过渡期的延长问题以及对于遗留器械的处理方式。同时也强调制造商需要在2024年5月26日前将质量体系建设符合MDR下的EN ISO 134852016，以及需要如何与公告机构签订审核合同等问题。
新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD，这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械，制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求，并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外，针对不同的变化类型，制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。
MDCG2022-21发布，明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求，针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求，包括PSUR和PMCF，以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时，PSUR报告需要上传到EUDAMED，并提供了模板供RA使用。
这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，更新迭代2.0
专家解读，敬请期待后续推文~
干货满满~
欧洲当地时间10月31日，MDCG 2022-16 来了~
8大制造商应该关心的问题！
医疗器械软件技术要求解读~
在MDR法规下，CER撰写的要求显著提高。根据Article 61条，临床评估是一个持续的过程，用于收集、评
