认证
本文介绍了一次性血液灌流器的CE认证流程和常见问题,包括制造商确定产品分类、执行质量管理体系、准备技术文档、申请SRN和Basic UDI-DI等。同时提出注册过程中的关键问题,如灭菌验证效果、生物学风险、风险管理和控制等。普瑞纯证作为行业领先的医疗器械认证咨询服务商,可提供分类路径及技术文档差距分析、风险评估、临床评估、DoC编写等服务,助力企业顺利合规走向全球市场。
新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD,这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械,制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求,并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外,针对不同的变化类型,制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。
文章介绍了肿瘤治疗中的伴随诊断技术,其中涉及到美国FDA和中国NMPA的认证产品和认证证书,以及使用的技术包括EGFR、HER2、NGS、PCR等。通过伴随诊断的精准治疗,肿瘤患者可以找到适合自己的药物,提高治疗效果和生存质量。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容,包括FDA的审核要求和510(k)申请流程,三联检抗原试剂盒的比对器械和样本采集要求,以及产品可用性和读卡的要求。同时也强调了临床试验的重要性以及普瑞纯证为企业提供的全流程咨询服务。
本文介绍了国家药监局批准的42家抗原产品及生产企业,以及各地的抗原政策。在产能暴增的同时,仍有隐忧,包括各地政策仅限本地供应,以及市场上存在一些非法倒卖抗原的情况。因此,医疗器械认证变得尤为重要,如ISO 13485认证、CE认证、CFDA认证等,这些认证都是为了确保医疗器械的质量、安全和合规性。企业应该积极申请产品认证、生产企业认证、质量体系认证等,以确保自身产品的合法性和市场竞争力。
本文介绍了医疗器械常见的国际认证标准,包括ISO 13485,FDA共识标准清单等,并详细说明了ISO 13485证书的重要性以及普瑞纯证获得的国际认证。文章让读者了解医疗器械认证的重要性和影响,以及了解如何通过国际标准获得认证证书。
MDCG2022-21发布,明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求,针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求,包括PSUR和PMCF,以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时,PSUR报告需要上传到EUDAMED,并提供了模板供RA使用。
本文介绍了一款集合新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒的核酸检测试剂盒(四联检)产品,同时讲述了该产品需要获得CE证和EUA认证所需的测试项目,以及普瑞纯证作为全球化 SaaS+Data 生命科学服务商所提供的临床试验研究服务与各种认证帮助。
本文介绍了阿根廷医疗器械认证机构ANMAT,以及医疗器械在ANMAT下的风险分类和注册要求。同时,介绍了通过法规雷达模块可以快速了解阿根廷法规的最新资讯,便于企业进行医疗器械注册。
这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订,更新迭代2.0