临床研究
Cadence Neuroscience获得2600万美元的B轮融资,以支持其针对癫痫患者的神经调控疗法的临床研究和FDA认证。该疗法利用慢性亚阈值皮层刺激,调节与癫痫相关的脑电图生物标志物,以减少或消除癫痫发作。
BrainsWay推出了一个研究计划,旨在支持临床研究人员进一步研究其Deep TMS技术。该计划将提供数据协作和设备借贷计划,以帮助研究人员推进神经刺激技术的研究。
Concept Medical本周宣布,FDA已授予其MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管(SCB)的研究设备豁免(IDE)批准。该批准涵盖了该设备用于治疗冠状动脉小血管的范围。这是该公司MagicTouch SCB的第三个IDE批准。
Cook Medical公司宣布,其新型静脉瓣膜已成功治疗了慢性静脉功能不全的第一批患者。该瓣膜采用仿生设计,模拟自然静脉瓣膜的功能,有望帮助恢复血流。
本文报道了首尔国立大学医院推广基于人工智能的早期自闭症诊断、印度Aster DM Healthcare的数字健康中心、韩国莫甘生物医学研究所与首尔国立大学医院合作建立罕见疾病知识库以及日本埼玉医科大学医院与美国医疗人工智能公司Healint合作进行偏头痛诊断的临床研究等医疗领域的最新动态。
Biotronik获得FDA批准的Prospera脊髓刺激系统,该系统可通过低电平刺激脊髓治疗慢性疼痛。系统还配备了Embrace One远程监测系统,可提供自动、客观、每日的远程监测、管理和支持,以及Resonance多相刺激范式。Biotronik在澳大利亚进行的BENEFIT-03研究将进一步探索远程患者管理和积极护理方面的SCS疗法。
本文介绍了FDA发布的最终修订版基于风险的临床研究监查方法问答指南,包括临床研究监查的基本原则、基于风险的监查方法、监查计划的制定、问题和缺陷的处理、研究参与者的权利益保护、数据完整性保障等内容。FDA认证是医疗器械进入美国市场的必要条件之一,需要严格遵循FDA的要求进行风险评估、监查计划制定等工作。
爱尔兰Vivasure公司宣布已通过美国FDA的IDE(Investigational Device Exemption)认证,并成功筹集了来自Haemonetics的3000万欧元投资。
飞利浦(Philips)近日公布了一系列验证其心脏和心血管护理创新的临床研究结果,这些研究结果进一步证明了飞利浦如何与临床合作伙伴共同创新,改善患者的治疗效果。
Hackensack Meridian Health和医疗技术公司Neosoma, Inc.启动了一项合作伙伴关系,利用人工智能(AI)推进脑癌研究和治疗。这项合作将通过临床数据共享、临床研究和来自医疗系统的战略投资来支持该公司对多种类型的脑肿瘤,包括胶质母细胞瘤的成像、跟踪和数据收集方法。