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本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
Tandem Diabetes Care公司的第二季度业绩出现变动，导致该公司调整了全年财务指引。该公司展望的变化反映了其产品组合的更新以及近期销售的可见性降低。本文将介绍该公司的最新情况。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业，为全球客户提供全流程咨询服务，包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题，如OUD治疗器械，体外诊断产品等。同时，我们关注公共卫生问题，紧跟FDA指南草案发布，为客户提供最新的认证咨询服务。
GE HealthCare的9种型号TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题，FDA将该召回列为最高级别Class I，可能会影响到需要心脏除颤的患者。本文将详细介绍该召回问题及其可能带来的安全风险。
本文介绍了澳大利亚TGA发布的新产品审核框架以及墨西哥COFEPRIS的医疗器械审批进度。同时，提供海外准入及注册信息查询，普瑞纯证提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
Ra Medical近日宣布，其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统，可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源，从而优化医疗流程，减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证，预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等，涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息，帮助企业实现全球市场合规，获取医疗器械证书。
Broughton推出新的医药和医疗器械提取物和溶出物测试服务，为医药和医疗器械公司提供安全高效的产品上市支持。该服务为客户提供定制化E&L研究，整合技术和分析服务，内部毒理学咨询和法规合规支持，覆盖了产品开发、商业化和市场监测等各个阶段。
本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件，涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中，英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词，同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容，对于投放市场的IVD产品，境外制造商需要指派当地代表履行责任。
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划，该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期，仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案，助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
