产品登记
本文介绍了美国专家拉尔夫·巴里克是研发合成多种冠状病毒的独家技术的"合成冠状病毒第一人"。对于医疗器械行业,认证是非常重要的。如美国的FDA认证和欧洲CE认证都是国际医疗器械认证中的重要标准,需要企业进行严格的产品登记认证和技术文件编写。
文章报导了新冠疫情在美国疫情“高风险”和“重风险”社区中迅速恶化的情况,这也引起了关于医疗器械认证的关注。普瑞君是一家专注于医疗器械认证的公司,提供美国FDA认证,欧盟CE认证等产品登记证书的服务,并协助客户进行海外临床试验以及遵守法规。
近期数据分析发现,中国制造商仅占英国MHRA公开数据库中全部制造商的4.1%。已注册的中国制造商中近四成都把重点放在了防疫物资的注册上,而国外制造商在这一块的投入是很少的。英国注册需选择唯一的英国代理人,普瑞纯证作为具有多国注册经验的公司,可以提供高效率、优质的服务,曾帮助多个客户完成注册,并提供官方的电子证书和通知书。在英国数据库里注册的产品以Class I 的医疗器械为最多,需注意不同分级的产品过渡期各不相同。
本文介绍了全球范围内的医疗器械认证情况,包括国际认证标准CE认证、FDA认证和NMPA认证,以及出口认证和产品登记等方面的信息。文章呼吁各国政府加强合作,加快疫苗接种进度,以便早日恢复全球秩序,让社会和经济尽快回归正轨。
本文介绍了Mologic被广汽集团收购的新闻,同时介绍了该公司开发的快速诊断试剂和其在COVID-19疫情中的应用。文章还提到了医疗器械认证中的FDA、CE、NMPA、MDR等国家及证书的相关信息,以及涉及到的产品登记、检测、清关物流等内容。
文章介绍了欧洲、英国、西班牙、法国等多个国家的新冠疫情及其影响,同时提到了普瑞纯证作为一家国内医疗器械认证企业的服务内容,包括NMPA、CE、FDA等认证,产品登记认证、技术文件编写、出口认证、委托检验等。
医疗器械企业在销售其产品的过程中需要进行认证,包括FDA认证、CE认证、产品登记认证等。同时,企业也可以通过注册认证、出口认证等方式来拓展海外市场。然而,垄断行为却屡禁不止,近期国家市场监督总局等五部门发布的《公平竞争审查制度实施细则》,明确表示将严惩垄断行为。因此,医疗器械企业需要注意合规,避免违规行为,并积极配合反垄断队伍的检查行动。
针对新冠疫情爆发,全球各个国家对于抗原检测产品的市场需求持续高位。本文总结了德国、法国、瑞士、葡萄牙、奥地利、丹麦、捷克、荷兰、比利时共九个国家的抗原白名单申请的成功经验,提供给医疗器械企业参考。在欧盟成员国,除了完成CE认证之外,申请抗原白名单的要求也因国家而异。因此,针对不同国家的要求,企业需要根据产品特点和市场需求考虑不同的认证方案,包括FDA认证、CE认证、产品登记等。
本文介绍了近期国务院和多部委发布的关于推动家庭应急物资储备建议清单的工作方案,以及各地储备医疗物资的情况。提到了FDA和CE认证等医疗器械认证证书,以及国内外不同国家和地区需储备的医疗器械和健康物资。此外,文章还强调物资储备也是生产力储备,并提到了建立健全应急物资政府采购和定点生产制度的重要性。