体外诊断产品
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证的全球市场合规服务,包括海外注册、临床试验、法规咨询、产品认证等。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为客户提供符合国际标准的证书认证服务,助力企业本地化扩张和体外诊断产品的出海。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、全球市场合规、海外临床试验、体外诊断产品认证、法规认证、证书认证等全流程咨询服务,拥有全球经销商数据、全球医械注册数据,助力您的产品全方位顺利合规走向全球市场!
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策,包括体外诊断产品的注册认证,市场推广申请要求,紧急使用授权的管理等,同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案,旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证,并对其临床试验进行了详细描述。同时,本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一,可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。
本文将为您详细介绍医疗器械在东南亚市场的认证过程和要求,以及涵盖体外诊断产品和海外注册等方面的内容。只要您通过全球市场合规的认证,就可以顺利走向全球市场。
普瑞纯证是全球化AI赋能生命科学服务商,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括市场战略、法规咨询、临床试验等一站式解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
近期FDA的官网显示,Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态,“监管机构准备好授权更多的多分析物检测,包括家庭检测,以满足当前的公共卫生需求”。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品,以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入,包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商,建议从官方渠道购买合规产品,避免风险。
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