全流程咨询
本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态,包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容,以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时,我们提供全球市场合规的全流程咨询服务,拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
FDA发布了新指南文件草案,旨在进一步简化带有人工智能/机器学习模块的医疗器械的更新路径,要求制造商在预定变更计划后进行迭代,同时要求制定风险评估模板和更改控制计划等,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
当地时间3月21日,英国卫生监管机构MHRA表示,将推出新措施,以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%。
作为当地时间1月25日的线上会议延续,European Medicines Agency(欧洲药品管理局,EMA)关于开展 高风险医疗器械生产商就临床开发与研究提供科学建议的试点项目2月27日正式在其官网开放了申请入口。
一分钟快速了解最新更新公告机构信息2023年2月20日,在欧盟官方的NANDO database中,新增10
近期FDA的官网显示,Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态,“监管机构准备好授权更多的多分析物检测,包括家庭检测,以满足当前的公共卫生需求”。
本文介绍了最新关于医疗器械认证的消息,包括美国FDA认证、注册证书的延期、产品合规等方面的内容。普瑞纯证拥有全球顶尖专家服务团队,提供全流程咨询服务,助力您的产品顺利合规走向全球市场。我们还为您提供海外临床试验等一站式解决方案,以帮助您获取市场准入。如果您需要相关法规咨询或其他服务,请随时联系我们。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务,包括CE认证、FDA认证等,并重点介绍了三联检产品,该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒,满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们,随着北半球流感季的到来,应该加强综合监测,采取有效的防疫措施。
划重点,关注早期癌症筛查~
本文分析了国际市场在2022年的表现,提到了中国医疗器械认证市场可能再次成为最大的变数,但也存在基于成本的定价政策对在中国发展的医疗技术公司的挑战。同时,文章介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商提供的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品全方位顺利合规走向全球市场,覆盖包括医疗器械认证、国家认证、产品认证等全球服务网络。