加拿大
本文介绍了加拿大医疗器械认证白名单上的两家中国企业安旭生物和波生生物,这些制造商的产品灵敏度高达94.3%,并通过质量控制和全流程服务来确保其合规性和高品质,为全球新冠抗原检测做出重要贡献。由于加拿大市场逐渐成为国内IVD厂商出口的新热点,这两家中国企业成为拓展市场的机遇。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息,是首个被获准用于人类使用的植物疫苗,除此之外,还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息,澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
本文介绍了美国国际贸易委员会针对特定加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸的337调查,以及涉案的公司名单。医疗器械企业需要进行不同国家的认证,其中包括美国FDA、欧盟CE、加拿大MDEL等认证服务。医疗器械企业应该时刻关注相关行业的热点话题以及法律法规的变化,避免侵犯他人专利权。