普瑞纯证

相关阅读

医用口罩

疫情期口罩成标配，全球奢侈品商家抓住商机，最贵口罩要卖4千块

2020年08月28日
28

疫情期口罩成标配，全球奢侈品商家抓住商机，最贵口罩要卖4千块

文章介绍了全球疫情下口罩的奢侈品现象，与此同时，医用口罩产品的合规认证也日益受到关注。作为美国本土FDA合规代理商，公司为防疫物资生产企业提供了包括FDA注册、NIOSH认证、ASTM F2100认证、欧盟授权代表、BSI认证等优质服务，致力于建立全球优质物资平台帮助中国防疫物资生产企业优质产品走向世界。

医用外科口罩YY 0469标准修订征求意见，变化大: 细菌过滤效率≥98%、颗粒过滤效率≥60%...

2020年08月27日
27

医用外科口罩YY 0469标准修订征求意见，变化大: 细菌过滤效率≥98%、颗粒过滤效率≥60%...

本文介绍了北京市医疗器械检验所制定的国家标准YY 0469-2011医用口罩的修订情况，参考了国际标准EN 14683和ASTM F2100等技术指标，对口罩的材质、过滤效率、通气阻力、生物相容性等进行了详细说明，以确保医用口罩的质量和安全性，符合国内外监管要求。

新冠带来的不仅仅是疫情，还有危机四伏的口罩污染

2020年08月25日
25

新冠带来的不仅仅是疫情，还有危机四伏的口罩污染

医疗器械认证是保障产品质量和合法性的重要步骤。美国FDA注册、510K认证、欧盟MDR认证等是常见的国际认证服务。同时，符合ASTM F2100标准、医用口罩生物兼容性测试、BSI证书的产品，可以增加消费者对产品的信任度和安全性。选择正规的认证服务机构，可以更好地保障企业产品的合规性和市场竞争力。

EUA新规！中国厂家不能申请？目前没有企业上榜！

2020年08月08日
08

EUA新规！中国厂家不能申请？目前没有企业上榜！

本文主要介绍了FDA新发布的医用平面口罩EUA新规，其中规定中国厂家不能申请此项EUA。文章列举了不在EUA范围内的产品和申请条件，提到该EUA名单会成为全球采购的风向标，因此国内厂家需要采取相应措施如普通口罩进口或申请510k等。此外，PureFDA提供了全方位的医疗器械认证服务，包括FDA认证、欧盟认证等。

一文读懂全球疫情：美洲居高不下，印度非洲后起直追

2020年08月03日
03

一文读懂全球疫情：美洲居高不下，印度非洲后起直追

医疗器械认证是保障产品质量和安全的重要措施，CE认证和FDA认证是两种常见的认证方式，ISO认证则是国际标准化组织发布的质量管理标准。医用口罩、手套、防护服、隔离眼罩等产品的认证也是必不可少的。一次性使用医用材料认证则涉及到其耐用性和卫生性。全球医疗器械认证的标准不尽相同，企业需根据目标市场的需求进行针对性认证。

重要通告！160家企业被查，174款非医用口罩产品不合格！完整名单见正文！

2020年07月29日
29

重要通告！160家企业被查，174款非医用口罩产品不合格！完整名单见正文！

文章介绍了广东省市场监督管理局对非医用口罩产品进行的抽查情况，发现160家企业生产的174款产品不合格，主要涉及过滤效率、防护效果、口罩带断裂强力等问题。并对不合格产品的生产者和销售者采取相应的处理措施，包括停止生产、全面清理库存产品、限期改正、重新上市销售需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示、记入质量监管信用档案等。这表明产品质量监督抽查非常重要，对于产品质量和消费者健康和安全具有至关重要的作用。医疗器械企业需要重视产品质量监督抽查，进行相应的认证和测试，如口罩生物兼容性测试、欧洲授权代表等，以保证产品符合相关质量标准和法规。

疫情已半年，还有地方的口罩供应不足?！

2020年07月28日
28

疫情已半年，还有地方的口罩供应不足?！

本文介绍了非洲疫情蔓延情况，提到了南非防抗疫情中面临的困难，比如口罩紧缺等问题。而口罩作为防护物资的重要品种之一，其认证也显得格外重要。本文讨论的关键字包括医疗器械认证、美国FDA认证、欧洲CE认证、510K认证、医用口罩认证、生物兼容性测试、防护物资认证、认证证书等。如果企业想要在这个行业立足，必须注重认证的过程和证书的取得。认证的过程中，需要寻找注册代理商来帮助企业完成各类认证，才能够获得疫情防控中需要的种种防护装备，保证人民群众的生命安全。

美国海上疫情也失控了！盘点那些沦陷的海上船只

2020年07月27日
27

美国海上疫情也失控了！盘点那些沦陷的海上船只

文章介绍了美国海上疫情失控的情况，具体提到了海鲜公司成为新冠病毒疫情高发地以及多个船只出现疫情的情况。针对防疫情况，文章提到了医疗器械认证相关证书，如美国FDA，NIOSH认证，ASTM F2100，EN14683认证，BSI证书等，这些证书都是防护物资生产厂商需要关注和认证的。同时，船只疫情虽然不容忽视，但在船上也需要严格的防疫措施，船员需要及时获取最新的防疫知识和专业指南。

突发！美方勒令关闭驻休斯敦总领馆，大国博弈正在进行

2020年07月22日
22

突发！美方勒令关闭驻休斯敦总领馆，大国博弈正在进行

本文介绍了休斯顿总领事馆关闭事件以及其背后的原因，同时提到了医疗器械认证和相关证书，包括FDA注册、医用口罩认证、欧盟授权和510K认证等。

美疾控中心删除疫情关键信息，被特朗皮要求恢复，一家人？

2020年07月19日
19

美疾控中心删除疫情关键信息，被特朗皮要求恢复，一家人？

本篇文章报道佛罗里达州删除关键信息引起的争议，也提及到早期新冠肺炎病例的存在。医疗器械认证在疫情中也显得尤为重要，不仅要注重国家认证如美国FDA认证、欧盟认证等，更要关注具体产品如医用口罩等的认证和相应的证书，以此保障防护物资的质量和安全。海外认证也是必须面对的问题。