合规
本文介绍了FDA的突破性医疗器械计划,该计划可以缩短创新产品从研发到上市的时间周期,仅有8.1%的产品获得上市前许可。普瑞纯证是一家全球化的AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械、体外诊断产品等的全流程咨询服务和海外临床试验解决方案,助力产品全方位顺利合规走向全球市场。
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函,从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件,涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理,可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。
本文介绍了澳大利亚、马来西亚和乌拉圭医疗器械认证的最新动态,包括澳大利亚TGA的年费减免和退款申请、马来西亚MDA允许使用过期CE认证以及乌拉圭将血红蛋白病纳入新生儿筛查计划等。同时,本文还介绍了普瑞纯证为医疗器械等产品提供的全球市场合规的服务。
英国MHRA发布2023-2026机构计划,重点关注改善响应时间和提高支持创新医疗设备能力。文章还提到了与“受信赖监管机构”建立等效途径的最新信息,该名单包括美国、澳大利亚等监管机构。普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械准入、海外临床试验等全流程咨询服务,帮助产品顺利合规走向全球市场,获取证书认证。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证服务,包括英国认证,帮助产品全球市场合规,提供临床试验和法规咨询服务。
本文介绍了FDA对家用医疗设备的意见征求需求,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供医疗器械认证、海外临床试验等全流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。文章涵盖了涉及家用医疗设备的问题、患者需求和监管标准等方面,介绍了普瑞纯证的全球服务网络和丰富的经验,以及全球经销商数据、全球医械注册数据等信息。
本文介绍了罗氏公司的两款产品Elecsys® β-Amyloid (1-42) CSF II(Abeta42)、Elecsys® Total -Tau CSF(tTau)获得FDA 510(k)批准,用于评估阿尔茨海默病,这些产品基于法规认证和全自动免疫分析仪,可用于全球市场合规。
本文介绍了医疗器械认证方面的最新动态,包括欧盟AI法案、NHS、澳大利亚政府的资金投入等。同时,普瑞纯证为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,临床试验数据丰富,助力产品顺利合规走向全球市场。
亚马逊计划推出诊所远程医疗服务的全国范围扩展,但因两名参议员的来信询问其患者隐私保护而可能推迟其推广活动。参议员们引用了《华盛顿邮报》的一篇报道,指出亚马逊诊所的用户必须放弃大量私人健康数据的权利才能使用该服务。他们要求亚马逊提供有关数据收集和使用的详细信息。这显示了在远程医疗领域,数据隐私和法规合规问题依然是一个长期的挑战。