呼吸机
美国FDA已经收到44个与飞利浦Respironics大规模呼吸设备召回事件相关的死亡报告,使得死亡总数达到了168人。召回行动是由于通过聚酯型聚氨酯泡沫(PE-PUR)制造的隔音泡沫可能造成的健康风险。
Stimdia Medical成功完成了1600万美元的Series B融资,用于推广其pdSTIM系统。该系统可为高风险患者(如新冠肺炎患者)提供无创神经刺激方案,以恢复和强化膈肌,协助摆脱呼吸机,降低机械通气后膈肌耐药性损伤的风险。
本文介绍了美国FDA发布的EUA授权榜单中,中国企业在新冠抗原自测类、新冠分子检测类、新冠血清学和其他适应性免疫检测、呼吸机及其配件类、外科口罩类、肾脏代替疗法和血液透析类设备等领域,所获得的医疗器械认证和证书,这些认证和证书标志着产品已通过严格的审查和检验,满足了特定国家或地区的法规要求。
医疗器械认证是医疗器械行业中非常重要的一环,涉及到FDA认证、CE认证等多个国家和地区的认证机构。家用医疗器械也需要通过严格的认证才能销售。助听器认证、电子血压计认证、睡眠呼吸机认证、血糖仪认证、按摩仪认证等都是家用医疗器械中需要通过的认证,此外,水银血压计替代也在逐渐实现。
随着新冠肺炎疫情的影响,医疗器械行业需要通过严格的认证体系来保障产品质量和安全性。国际上常用的认证包括FDA和CE认证,涵盖的产品包括呼吸机、体外膜肺氧合机、医用口罩、护目镜、医用防护服等。此外,在抗击
医疗器械的认证是非常重要的,目前 CE认证和FDA认证是最为广泛的,这些证书可用于验证产品是否