国家药监局
苹果手表的ECG心电图功能近日获得国家药监局的医疗器械认证,注册证编号为国械注进20212210223,证明其精准度已达到准医疗器械的水平,可以随时随地监测用户的心脏状况,避免意外情况发生。该功能在国内市场上的推出让国产智能手表厂商感到压力,同行业竞争中几乎没有办法拿出同级别的产品与之对抗。此次的认证证书也证明,苹果手表已经过了FDA、CE等多项认证,是一种具有品质保证的医疗器械产品。
国家药监局最新发布了一则批准注册73个医疗器械产品的公告,涉及境内第三类医疗器械产品、进口第三类医疗器械产品、进口第二类医疗器械产品、港澳台医疗器械产品等。企业可通过FDA、CE等申请认证证书,提高产品质量和竞争力,同时需严格遵守国家药监局的注册要求。
本文介绍了国家药监局发布的医疗器械质量监督抽检结果,其中涉及多个品种的产品不符合标准规定。这些产品包括半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、血液透析器、医用脱脂棉等。为确保医疗器械产品使用的安全和有效,企业需要进行相关的FDA CE认证等医疗器械认证。