实验室
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策,包括体外诊断产品的注册认证,市场推广申请要求,紧急使用授权的管理等,同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案,旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
贝克曼库尔特生命科学助力实验室升级符合新的体外诊断医疗器械法规(IVDR),提供超过270种符合IVDR认证的流式细胞术试剂,帮助实验室清除困惑,避免潜在的昂贵实验室关闭。
纳尔逊实验室成为美国FDA生物相容性ASCA认证的测试实验室,这将加强其在医疗器械和制药行业中的可信度和质量。实验室已经采取了适当的标准和培训措施,以确保测试和报告方面的可靠性和一致性。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
BD公司近期凭借多项批准,进一步推动其诊断业务发展,专注于智能连接护理、新护理环境的迁移以及改善慢性病结果等领域。
纽约州批准了一种基于人工智能的乳腺癌诊断技术,该技术已通过临床实验室评估计划的验证,并且能够提供更准确的诊断结果。
BD推出了第三代BD Kiestra全自动实验室系统,其中包含新的机器人轨道系统,用于自动化实验室标本处理,从而减少人工劳动和结果等待时间,帮助实验室提高效率。
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TRIMEDX与印第安纳大学健康合作开发医疗技术网络安全实验室,旨在测试医疗设备的安全性并减少设备安全威胁。该实验室将为医疗保健专业人员和网络安全行业带来新的机遇和创新技术。