审批
据路透社报道，Elon Musk的Neuralink公司在2022年初向美国FDA申请进行脑机接口的人体临床试验，但遭到拒绝。
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息，这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商，普瑞纯证可以提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入，包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商，建议从官方渠道购买合规产品，避免风险。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况，以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台，可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时，介绍了FDA审批的510(k)申请，以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
FDA努力优先考虑医疗技术创新，取得回报。十年前，许多医疗器械公司通常会寻求欧洲的初步审批，但现在美国FDA更有可能在欧洲之前批准或清除新的医疗器械。本文探讨了过去十年医疗技术创新的发展以及FDA的适应情况。
MDUFA V修正案是美国FDA针对医疗器械认证所做的最新一次修订，将于2023年开始实施。该修正案将缩短上市前审批时间周期，加快产品认证的速度，并设定了致力于提高认证效率的绩效目标。医疗器械企业在美国销售新的医疗器械时，需要向美国FDA提交申请，并支付相应的认证费用，以提高监管程序的效率和确保产品的安全有效性。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点，内容涵盖了临床试验和可用性的要求，还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内，III类医疗器械审批的上涨趋势，证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
