审查
医疗器械企业在销售其产品的过程中需要进行认证,包括FDA认证、CE认证、产品登记认证等。同时,企业也可以通过注册认证、出口认证等方式来拓展海外市场。然而,垄断行为却屡禁不止,近期国家市场监督总局等五部门发布的《公平竞争审查制度实施细则》,明确表示将严惩垄断行为。因此,医疗器械企业需要注意合规,避免违规行为,并积极配合反垄断队伍的检查行动。
本文介绍了国家药监局已批准的109款创新医疗器械名单,并讨论了医疗器械认证的国家和证书,如FDA、CE、NMPA等,以及用户可申请的注册和审查服务。文章还解释了医疗器械申报在新版医疗器械监督管理条例落地后的影响,并介绍了CMDE的审查机制。