审核
CTDA法规是针对新冠检测试剂颁发的英国政府法规,要求所有新冠检测IVD产品必须通过审核,否则不能在英国市场销售。厂家需要提交资料审核和进行临床试验,才能成功通过CTDA认证,并列入官方名单。同时,之前通过MHRA注册的厂家也需要尽快申请CTDA审核,避免被注销。这对IVD厂家来说是一个挑战,但也为英国市场的健康保驾护航。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范,包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中,CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证,FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书,NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准,ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程,才能获得认证证书,进而开展销售业务。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况,以及MHRA最新更新的医疗器械白名单,并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时,建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期,以及了解不同国别的产品认证要求,以保证医疗器械出口符合当地标准。
本文介绍了The Global Fund全球基金和其对SARS-CoV-2诊断试剂盒设备的采购名单,只有满足WHO预审资格、FDA EUA资格、加拿大IO临时订单、澳大利亚产品注册、日本PMDA审核和法国ANSM诊断试剂的企业,才能登上名单成为合格供应商并分享每年超过40亿美元的采购订单。想要进入该名单,可以咨询普瑞君华南销售Aaron、华南销售Benson、华东销售Katy、华中销售Jack、福建销售Howard等。
进行医疗器械生产和销售需要通过510(k)申请,以保证产品的安全和有效性。FDA审核是必要的一步,普瑞君可以提供相关帮助。
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义,以及软件风险框架和风险等级的分类,介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求,包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等,同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。