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欧盟发布了最新的医疗器械法规(MDR和IVDR)应用情况调查结果,调查显示认证申请和认证证书的数量逐渐增加,但申请不完整的比例也在上升,同时获得认证证书的时间也在延长。
欧盟发布的一份医疗器械调查报告显示,MDR和IVDR市场的认证申请和证书数量不断增加,但是证书颁发速度较慢,IVDR认证数量极低,令人担忧。
普瑞纯证是一家专业的医疗器械认证企业,为全球客户提供全流程咨询服务,包括临床试验、注册认证、法规咨询等。我们致力于帮助客户解决医疗器械认证的难题,如OUD治疗器械,体外诊断产品等。同时,我们关注公共卫生问题,紧跟FDA指南草案发布,为客户提供最新的认证咨询服务。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告,包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证,普瑞纯证提供全球流程咨询服务,助力产品顺利合规走向全球市场。
医疗器械供应商TE Connectivity发布了其第三财季的财务业绩,略低于分析师的销售预期,但超过了预期的盈利。公司表示,其工业领域的医疗市场表现继续改善。TE Connectivity为医疗应用和广泛的其他行业提供连接和传感器解决方案。
文章讨论了世界卫生组织发布的临床试验指南草案,以及医疗器械认证企业普瑞纯证提供的海外临床试验解决方案。普瑞纯证依托全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断产品等提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并拥有1000+ 海外注册/认证成功案例。
J&J旗下Biosense Webster推出了Optrell房颤映射导管,该导管采用TrueRef技术,可用于高密度诊断,特别适用于复杂心律失常的映射技术。该产品已获得FDA 510(k)认证,并计划在美国和日本市场推出。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。
BD Alaris输液系统更新后获得FDA 510(k)清单认证,涵盖硬件和软件升级,以及智能互联功能,包括与电子病历系统的互操作性。这次认证为该系统的缺陷问题和商业操作带来了重大改进。
本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件,涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中,英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词,同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容,对于投放市场的IVD产品,境外制造商需要指派当地代表履行责任。